事件的能力，建立健全快速反应机制，市局决定在本市物业管理行业执行物业管理重大事件(以下简称“重大事件”)报告制度，现将有关工作要求通知如下： 一、物业管理重大 以及因物业管理不善，严重影响业主和使用人日常生活，并造成不良社会影响的事件。物业管理重大事件按严重性和影响程度依次分为特别重大、重大、较大和 ...
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不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定 ：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不 ...
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药品不良反应监测管理工作；各级卫生行政部门负责本辖区医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度的监督管理工作。第三条本实施细则适用于本省境内的药品生产、经营企业和 十四条省食品药品监督管理部门、省卫生厅接到新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应采取紧急控制措施防止损害后果扩大，对可能危及人体健康的药品应 ...
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报告和监测工作管理制度，并组织实施、检查；（三）采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，并按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报。确保 和评价工作； （七）建立企业自己产品的安全性资料数据库，对于出现多发、严重药品不良反应的品种或属于国家食品药品监督管理局通报的品种组织分析研究，开展安全性再 ...
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机构和职责第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。第七条国家食品药品监督管理局 器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。第三十五条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。第三十六 ...
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再评价的有关技术工作。 第三章不良事件报告 第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼） 评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；（三）收到导致严重 ...
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药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和 反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、 ...
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专家组成，专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行咨询和研究，为领导决策提供科学依据。第三章监测、预警与报告一、报告责任制度（一）全市药品和医疗 与市疾病控制中心进行沟通。（五）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用 ...
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。4．2 报告责任制度4．2．1 责任报告单位和报告时限药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时， 地的县（市、区）人民政府、东侨开发区管委会接到药械不良事件报告后，应迅速启动本级政府药械不良事件应对预案及应急指挥部工作，负责领导和现场指挥先期应急处置 ...
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市）人民政府在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应当立即向市人民政府报告，并按有关规定向上级有关部门报告。2．通报各级应急处置指挥部办公室接到药品 进程、事故原因等。Ⅰ级、Ⅱ级药品和医疗器械突发性群体不良事件同时实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品或医疗 ...
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