、组织、检查和落实工作，具有起草和制定医疗器械质量管理制度，指导、监督医疗器械管理工作，建立和保持质量管理档案，对相关人员进行教育培训，定期组织考核 ，建立健全质量记录。质量管理制度至少包括:人员培训教育管理制度、人员健康与卫生管理制度、各级质量管理责任制度、首用产品资质审核制度、首供企业资质审核制度 ...
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生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地 主要制度应包括：（一）医疗器械质量管理责任制度；（二）医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理；（三）供货企业及购进品种合法资质审核的管理； ...
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、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品 人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。 第四章 奖惩十九、达到各级优质产品要求的医疗器械 ...
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及技术人员力量是否满足相应要求；三、企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件，是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件；四 的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议检查相关的文件一般项31企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录检查记录一般项32其他 ...
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应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不属于本 跟踪制度，确保产品的可追溯性。第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 ...
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、产品合格证明和标识。药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、 管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。第二十一条市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核 ...
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，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。第二十四条 使用单位不得有下列行为： 并告知举报人。第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。药监部门应当建立药品 ...
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用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境 器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以 ...
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条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》 管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处２万元以上５万元 ...
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用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境 器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以 ...
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