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与我部药政局联系,以便进一步完善。 附件:卫生部临床药理基地管理指导原则 卫生部一九九五年二月十一日 卫生部临床药理基地管理指导原则为适应我国新药审评与上市药再评价 的研究工作,亦未发表过与药物治疗学有关的研究论文;④虽进行过一些新药临床试验工作,但试验设计和研究工作均不符合新药审评的要求;⑤虽经改进 ...
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根据卫生部卫药发(1995)第14号文“关于颁发《卫生部临床药理基地管理指导原则》的通知”的有关要求,我局决定从今年4月开始,会同所在地卫生厅(局),组织对卫生部 每1篇论文、每1次讲座计0.1分,累积最高2分(七)资料档案管理(占6分)1.微机使用(占3分)自有微机进行数据处理 3分借用微机进行数据 ...
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为适应中药新药研制和审批管理工作发展的需要,我部组织有关中药临床药理基地及有关中医药专家,对第一、二批共45个病证的《指导原则》进行了修订,并 临床再评价的主要依据。请各地在执行中继续认真总结经验,以便进一步修订和补充完善。 附件:《中药新药临床研究指导原则》第一辑(略) 卫生部一九九三年八月十六日...
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。为适应中药新药研制和审批管理工作发展的需要,我部组织中药临床药理基地及有关中医药专家,制定了《中药新药临床研究指导原则》第二辑(试行),共收载 ,现下发执行。请各地在执行中继续认真总结经验,以便进一步修订和补充完善。 附件:《中药新药临床研究指导原则》第二辑(略)(试行) 卫生部一九九五年二月十一日...
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进行临床试验的需要,应为卫生部指定的临床药理基地,至少负责研究者所在单位应为临床药理基地。第八条 参加临床试验的各方应遵守中国有关药品管理的法规。第三章 委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响。伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则,并受中国有关法律、法规的约束。第十三条 临床试验 ...
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文件、报告的初步阅读与分析和应用能力。4、掌握50种以上常用药品的药理作用、适应证、药动学、不良反应、注意事项和药化、药效关系 临床药师培训试点的具体事务性工作委托中华医院管理学会承担。附件2:卫生部临床药师培训试点基地名单序号 单位名称 培训方向 带教组 培养规模1 北京积水潭医院 骨科 1 22 ...
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药物敏感性试验实验室基本要求根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求》的规定,卫生部关于印发《人间传染的病原微生物名录》的要求,对于 中检所进行检测),或利福平胶囊的生物利用度(近三年以内由国家临床药理基地进行实验)的报告。4.药品的分发与储存药品属于特殊商品,在分发过程 ...
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的作用。同时以各专业临床药理基地为网点,组织全国上市后药物不良反应监察网。 二、实施程序:1、新药的第三期临床试验工作由卫生部药政局委托中华医学会统一组织 反应,对此应做好详细记录并不断追踪观察。6、疗效判断:根据各类药物的临床研究指导原则所定的疗效判断标准具体制定。7、病例淘汰标准:用药不到一个疗程 ...
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2010年医政工作要点2010年,医政工作继续以党的十七大精神为指导,深入贯彻落实科学发展观,紧密围绕2010年全国卫生工作会议精神和2010年卫生 》、《血液和 血液制品临床应用指导原则》、《抗肿瘤药物临床应用指导原则》;建立临床药师制;做好临床药理基地、医疗器械临床应用管理工作。(五)继续做好甲型 ...
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的需要。第三条药品生产、供应、使用单位必须认真贯彻“质量第一”的原则,建立健全药品质量管理的机构和规章制度,从各个环节上严格对药品质量的检查和检验。不 鉴定、审批工作和淘汰药品的考察工作,卫生部要建立临床药理研究机构,各省、市、自治区卫生局应组建新药临床试用基地,逐步建立临床药理研究机构。第十七条临床 ...
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