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药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备; (四)具有保证药品质量的规章制度; 以上说明,第一,只有具有上述的条件,才有资格申请开办药品生产 》,其次才有资格到工商行政管理部门领取《营业执照》,才可以开始生产。 三、药品生产企业生产管理制度 (一)认证。所谓认证,所谓认可(认证),是指 ...
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药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备; (四)具有保证药品质量的规章制度; 以上说明,第一,只有具有上述的条件,才有资格申请开办药品生产 》,其次才有资格到工商行政管理部门领取《营业执照》,才可以开始生产。 三、药品生产企业生产管理制度 (一)认证。所谓认证,所谓认可(认证),是指 ...
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乃至今后一个时期的一项重要工作,科学安排,积极推进,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。二、按照“分阶段逐步推行”的原则, 受权人在履行职责过程中,发现一般性问题,应以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人;发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题,应立即采取措施 ...
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规章和各项政策调整范围之外的行为。第三章信用等级评定第七条 根据药品生产企业信用信息评定信用等级。信用等级分为优秀守信、基本守信、警示失信、严重 第八条 信用等级评定应遵循“合法、客观、公正、科学”的原则,以是否受到药品监管部门行政处罚或司法部门刑事处罚为标准,结合违法行为情节轻重和主观过错大小综合 ...
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生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。(四)药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员 第十二条检查员在实施现场检查中,对检查中发现的所有缺陷项目,应在《药品GMP认证现场检查记录》中如实记录;检查结束后,由检查组长组织检查员汇总, ...
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企业,在进行申请时,应提交以下材料:1、药品生产企业异地设立药品储存仓库试点企业申请表(可参照“附表1”的格式设计,也可从SDA政府网站直接卸 公司;东北制药集团公司;新华鲁抗药业集团有限责任公司;石家庄制药集团有限公司;三九企业集团;丽珠医药集团股份有限公司;哈药集团有限公司;西安杨森制药有限公司。 ...
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转让合同;3、外资或合资企业须提供外商投资批准证书或外经贸主管部门的批复;5、企业所提供资料真实性保证的自我申明;6、省局认为应提交的其它有关材料。第六 收到申请之日起5个工作日内对申报资料进行形式审查,符合要求的在《开办药品生产企业申请表》上签署意见并报送省政务中心药监窗口。省局在收到市局转报的申报 ...
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备案号等内容。(五)加强对接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂的管理药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂,加工后成品应完成内包装,并带有 加工药品开展专项检查,对于自查工作不认真、瞒报对外加工事实、未按规定备案的企业,一经查出,将按照相关法律法规严肃处理,情节严重构成犯罪的,移交司法机关 ...
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管理局(以下简称省局)负责制定质量受权人管理制度,并负责监督指导等工作。 市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责质量受权人的备案和日常监督管理相关工作。 县食品药品 。 2、企业应在法定代表人与受权人双方签定受权书之日起5个工作日内,将《药品生产企业质量受权人备案表》(见附件2)一式3份和《药品生产 ...
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工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。(十五)项目实施计划。第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):(一)开办单位主管部门的批准文件。(二 、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理 ...
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