器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。技术审评由省级（ 有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。2．本岗位责任人医疗器械技术审评机构技术审评人员。3．岗位 ...
//www.110.com/fagui/law_61518.html -了解详情
环节：主要对申报材料进行形式审查，保证申报资料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。第二类医疗器械注册，申请企业向所在地省级(食品)药品监督 )核对申请企业提交的产品质量跟踪报告是否包括以下内容：1．是否提供了企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；2．在产品 ...
//www.110.com/fagui/law_129582.html -了解详情
加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了流行性感冒病毒核酸检测试剂、流行性感冒病毒抗原检测试剂等2个医疗 检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求（一）综述资料流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型 ...
//www.110.com/fagui/law_389931.html -了解详情
质量体系现场检查。经审核后可免于现场检查，由省医疗器械处办理出具盖有“医疗器械监管业务专用章”的医疗器械质量体系产品范围覆盖（豁免）通知书。（二）此覆盖/豁免原则 年合格（证明附后） 连续2年产品质量监督抽检合格（证明附后） 连续2年无违法违规行为（证明附后） a类企业只提交质量分类诚信通知，b类企业 ...
//www.110.com/fagui/law_371224.html -了解详情
签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；□ 4．产品全性能检测报告； □ 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 7．所提交材料真实性的自我保证声明（注： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）。 重新注册 □1．境内医疗器械注册申请表； □2．医疗 ...
//wenshu.110.com/wenshu_49.html -了解详情
施行。二○○三年九月五日北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和 同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有 ...
//www.110.com/fagui/law_38828.html -了解详情
．产品使用说明书（ ） 8．原医疗器械注册证书（原件）（ ） 9．产品生产质量体系考核（认证） 9．所提交材料真实性的自我保证声明 （ ） 10．所提交 注册号 注册时间 附： （1） 注册申报资料注册申报资料应装订成册。 （2）《医疗器械产品注册申请表》及所附注册申报材料必须打印，且务必清楚、整洁， ...
//wenshu.110.com/wenshu_45.html -了解详情
；委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求实施生产。 第二款修改为：委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任；受托方对不按照 监督管理部门审查批准。 第二款修改为：流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第一类医疗器械实行备案管理；具体目录由国家食品药品监督管理部门公开征求 ...
//www.110.com/ziliao/article-202594.html -了解详情
下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。经营第二类医疗器械的，质量管理人员应具有大专以上学历、相关专业初级以上 负责解释。附件：国家重点监控第三类医疗器械产品目录一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器 ...
//www.110.com/fagui/law_240015.html -了解详情
于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。附件1：医疗器械注册登记表格(略)附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求(一)境内 12)；(九)生产企业出具的产品质量保证书：应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；(十)生产企业在 ...
//www.110.com/fagui/law_93456.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务