报告； □ 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；□ 6．注册医疗器械说明书文稿； □ 7．所提交材料真实性的自我保证声明（注： 的，应当提交相应的情况说明和证明性文件； □ 8．所提交材料真实性的自我保证声明。（注：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 ...

．产品使用说明书（ ） 8．原医疗器械注册证书（原件）（ ） 9．产品生产质量体系考核（认证） 9．所提交材料真实性的自我保证声明 （ ） 10．所提交 注册申请表的格式。 （3）企业厂名、厂址必须与生产企业许可证上填写的一致；产品名称、规格、型号必须与标准、检测报告及使用说明书中出现的内容一致，不得 ...

（□注册、□重新注册）申请检测报告认可。所申请的医疗器械产品名称、体系考核情况以及执行的标准如下： 质量体系考核日期及考核报告编号： 年月日；T 序号 所执行的标准 检测报告编号 本企业承诺： 上述检测报告是完整执行产品标准的规定。本企业保证所提供资料的真实性，并为此承担相应的法律责任。 申请单位 ...

的产品标准及说明 Applicable product standard and instructions 7． 医疗器械说明书 Product instructions for use 8． 医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类） Test report on ...

□ 6．产品性能自测报告 □ 7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 □ 8．医疗器械临床试验资料 □ 9．医疗器械说明书 □ 10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 □ 11．所提交材料真实性的自我保证声明 重 新 注 册 □ 1．境内医疗器械注册申请表 □ 2．医疗器械生产企业资格 ...

是否满足需要 （2）仓库是否封闭 15 4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠 分） 10 3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件 10 4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件 10 条款 检查内容与 ...

年_____月______日 受理部门： 受理日期：_____年_____月______日 医疗器械经营企业许可证变更申请表 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 （注明产品类别、 产品类代号） 证号 申请人（单位）意见 ...