。 （5）质量管理人员：应按照____省食品药品监督管理局制定的《____省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》中规定来确定质管人员的人数、学历或职称。 （ 器械分类目录》核对无误后进行填写。 （8）医疗器械有关的法规、规章：企业可到国家食品药品监督管理局、各省、自治区、直辖市药品监督管理局的网站及中国 ...

的组织结构,具有充分的人力资源 （1）查企业组织机构图 5 （2）查各相关部门质量职责 5 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单 5 5分，无标准或版本失效扣10分） 10 3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件 10 4.企业应保存与生产产品有关的 ...