第二条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件 、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5 ...
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保证产品的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类目录》和《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》，现 的培训。（七）制定相应的规章制度，并严格执行。（八）企业应从具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》的合法企业购进 ...
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生产地址、联系方式及售后服务单位；(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；(四)产品标准编号；(五)产品的性能、主要结构 不得擅自改动。第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。关联法规 ...
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性医疗器械保障其质量安全，有效维护经营秩序，根据国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条本规定所 专柜”标志的独立柜台。第七条经营家用性医疗器械企业，不得有下列行为：（一）从无《医疗器械生产（经营）企业许可证》的企业购进并销售家用性医疗器械 ...
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、类别第一条根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》 ，建立必要的规章制度。１、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产／经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过ＩＳＯ９０００ ...
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关于避孕套临床报告的要求避孕套产品不需提供临床报告。 十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗 应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由委托方提出。 十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理(一)产品在原产国纳入医疗器械管理， ...
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条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)规定和国家食品药品监督管理局、卫生部《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》、四川省食品药品 人员。建立医疗器械不良事件管理的相关制度，配备相应人员承担医疗器械不良事件的收集、调查、上报及处理工作。全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或 ...
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企业，同时注意以下事项：一、各分局在受理《医疗器械生产企业许可证》和进行《第一类医疗器械生产企业登记表》登记时，应按照调整后的产品类别执行； 管理类别已发生改变，各分局应告知企业按照国家局新发布实施的《医疗器械注册管理办法》有关要求进行重新注册。 二○○四年九月二十二日附：国家药品监督管理局关于部分 ...
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的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗 管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。第七十九条 ...
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的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗 管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。第七十九条 ...
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