失效扣10分） 10 3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件 10 4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件 10 条款 检查内容 个检测设备扣5分） 10 注： 附： 《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分 ...
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，双星厂所谓在1993年4月25日报天台县标准计量管理局备案的企业标准，既违反了国家医药管理局《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定，又系事后所补 》由浙江省新闻出版局核发了准印证，属行业性报纸，当地工商部门曾核发了临时广告经营许可证。该报社所存1993年度该报合订本及台州市档案馆所存的同一年度合订本中 ...
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责任制度4．2．1 责任报告单位和报告时限药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都应立即向省、市食品 和死亡病例人数。（4）在省食品药品监督管理局的指导下对发生一级群体不良事件相关的药品或医疗器械在24小时内对该批次产品暂控，并将该药品或医疗器械在 ...
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符合本办法规定的，不得出具《证明》。《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。第七条国内 中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。第十八条违反本 ...
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。《医疗器械注册登记表》上记载：注册号为苏食药监械（准）字2006第2660230号，生产企业为日月星公司，产品名称为一次性使用导尿包，产品标准为 一般市场利润率、原告为本案诉讼支出的合理费用等因素酌定具体的赔偿数额。 根据相关法律规定，为生产经营目的销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品 ...
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，继续强化骨接合用金属植入物监管，进一步巩固专项整治成果；重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查，规范监督检查记录，建立日常监管档案。(八)扎实做好药品 水平。探索改进药品广告监测方法，对以公众人物名义为产品功效作证明的药品广告和擅自扩大适应症的医疗器械广告进行重点监测，及时将监测到的违法药械广告 ...
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，由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入中西医学、临床、生物医学工程、检测、标准、统计学及其它医疗器械相关专业的专家组成。第三条 专家负责对医疗 器械审评专家期间，除在本单位任职外，不能在医疗器械生产、经营企业任职(含顾问)或从事医疗器械新产品研究开发有偿咨询事务。(六)身体健康，年龄一般不超过 ...
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代理人。 被告北京天地和协科技有限公司，住所地北京市海淀区上地东路29号2号标准厂房5层。 法定代表人孙建科，董事长。 委托代理人郭福祥，北京市正皓 ZL97181779.0（简称本专利）。中国医疗器械工业公司取得本专利产品在中国大陆的独家经销权利。被告乐普公司未经许可，以生产经营为目的，生产、销售的 ...
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正当手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为；4、药品、医疗器械生产经营企业通过不正当手段使其产品进入医保目录、虚报成本抬高价格获取商业机会或商业利益的 监管系统工作人员在行使审批、处罚等各种监管权力过程中，收受药品、医疗器械生产经营企业及相关人员以各种名义给予的现金、有价证券和支付凭证等行为；8、食品 ...
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一次。第六条：“助勃器”的生产实施，试制和验收标准。6.1合同签订后，甲方应提供产品的实施方案（生产设计草图）附件二，甲方帮助乙方解决 一审案件受理费18667元、反诉费2700元，由石磊明负担8667元，南阳市久康医疗器械有限公司负担12700元；二审案件受理费18667元，由石磊明负担8667元， ...
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