审计及物料检验、产品出厂检验、质量保证体系运行等重点检查，要加强对企业通过药品GMP认证后新增品种的重点检查。飞行检查覆盖面不低于15%，主要针对举报或核查 查到底，依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》。二○○六年五月 ...
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GMP认证后新增品种的重点检查。要根据国家局2006年年初的工作部署，认真做好药品GMP飞行检查工作，不走过场、不流于形式。对检查中发现的缺陷，要监督企业 坚决一查到底、依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。 国家食品 ...
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生产、销售假药案件,造成多人死亡的严重后果,产生了极其恶劣的社会影响。为进一步加强药品生产监督管理,保证人民群众用药安全，杜绝类似事件再次发生，根据国家食品 、依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。二○○六年五月二十三日 ...
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经营行业管理部门的，由县（市）人民政府指定的部门管理。各级卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。各级工商行政、技术监督、公安等部门按照各自的职责 后，方可向自治区卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》未取得《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予 ...
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》后，方可向自治区卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》未取得《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理 违法行为，实施行政处罚的机关不得给予两次以上罚款的行政处罚。没收的药品，由卫生行政部门监督处理。罚款、没收违法所得的款项，必须全部上缴国库。 ...
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验收换证工作。 特此通知附： 1、放射性药品生产、经营许可证换证验收标准 2、放射性药品生产、经营许可证申请表 3、检验验收小组名单 4、需检查验收 管理部门履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。7-11 质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的质量 ...
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胶囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。 四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在换证申请时应附“ 上在换证方案经我局同意后6个月内完成。 八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定收取工本费。各省、自治区、直辖市药品 ...
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商业厅(局)同意后，转送卫生厅(局)审核批准，方可筹建，由卫生厅(局)发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建 检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；(二)药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的 ...
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企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针剂或大容量注射 许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。 四、对于卫生材料、 ...
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《许可证》和营业执照实行年检制度。《合格证》、《许可证》有效期为五年，期满后继续从事药品生产经营的，持证单位或者个人应当在期满前六个月申请换证 第二十八条设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品 ...
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