各有关药品生产企业：现将国家食品药品监督管理局《关于修订加替沙星制剂说明书的通知》(国食药监注［2007］42号)网上公布，请你们按照文件 杭州市食品药品监督管理局2007年3月20日 附件：关于修订加替沙星制剂说明书的通知 国食药监注[2007]42号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品 ...
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剂使用问题的通知》(国药监安(2003)24号)，要求相关药品生产企业严格规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。为确保该药品的安全 药品生产企业均应按照《药品注册管理办法(暂行)》中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审批后报我局备案。 ...
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包装、有效期、批准文号、生产企业等。 二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文件下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案 通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书和包装标签予以更换。由于未及时更换而引起不良后果的，由药品生产企业负责 ...
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、有效期、批准文号、生产企业等。 二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局 医疗机构、药品经营企业等单位。 四、国家局此前按照注射用奥美拉唑钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。 国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十八日 ...
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月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。 二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1 ...
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反应][禁忌][注意事项][孕妇及哺乳期妇女用药][儿童用药][临床试验][药理毒理][药代动力学][贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][生产企业]〖LM〗二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。 ...
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种文书，是公司向社会公开发行股票时说明、介绍公司运行状况的文件。 招股说明书由标题、正文、公司名称、日期构成，在形式上进行分项说明，逐条对 情况、经营范围、财务状况、股票发行办法进行说明。 根据有关法规的规定，招股说明书必须包括以下内容： ① 企业名称、地址、经营范围、资产构成。 ② 发起人基本情况、 ...
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说明书范本进行了修订，现就有关事宜通知如下：一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站(//www.sfda.gov.cn)上，请通知辖区内 并在该项下以“尚不明确”表述外，其他项目可不保留。三、非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核 ...
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种含巯基甘氨酸衍生物，其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单，适应症不规范，不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全，现对硫普罗宁注射剂（包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液）说明书进行修订，并将有关事项通知如下：一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿（ ...
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监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部：为使非处方药药品使用说明书的用语科学、易懂，便于消费者自行判断选择和使用非处方药，确保人民用药安全 印发，并将有关事宜通知如下：一、制定统一、规范的非处方药药品使用说明书是一项开创性工作，对于加强药品监督管理，方便消费者使用非处方药具有十分重要 ...
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