。第十七条 承担医药储备任务的企业组织采购的储备药品、医疗器械，必须是具有《药品(医疗器械)生产、经营企业许可证》的企业生产、经营的，同时要按市场价择优购进， 第九条的2、3、4规定。第三十八条 自治区医药储备资金的财务管理办法由自治区财政厅会同自治区经济贸易委员会另行制定。第七章 监督与检查第三十九 ...
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水平进一步提高。二、主要任务与整治重点(一)整顿和规范药品与医疗器械注册秩序重点针对现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请，中药第8、9 帐。(三)整顿和规范药品与医疗器械流通秩序查处无证经营、挂靠经营、出借许可证、出租柜台等违法经营行为；对实行资产重组的药品批发企业作GSP认证全项检查， ...
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的医疗器械产品，其准产注册和生产许可证审查合并进行。 第八条境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销 不得进行广告宣传及展销活动。 第十四条对违反本办法规定的单位和个人，由省级以上（含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。 （一）有下列情形之一的， ...
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省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。(三 ...
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标准的管理，确保《医疗器械标准管理办法》的实施，特制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理 有关的法律责任的声明；４、变更报告须由变更后企业法定代表人签字并加盖企业公章。（二）变更后的企业生产许可证复印件；（三）原注册产品标准、编制说明及 ...
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深圳市药品监督管理局二○○三年二月十八日广东省义齿加工许可管理办法（试行）第一条为加强义齿加工企业的监督管理，规范义齿加工企业许可条件和义齿加工秩序，根据《医疗 管理部门的监督检查。第十三条未取得《医疗器械生产企业许可证》进行义齿加工的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处理。关联法规：国务院行政 ...
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》(国药监市[2001]444号)印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程 销售给使用单位或消费者的经营企业。 三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许可证正本、副本的编号前注明“ ...
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管理办法》（国家药品监督管理局第18号令）及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发[2002]49号）（以下简称《细则》）的相关 年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证工作要求通知如下：一、本年度《医疗器械生产企业许可证》年度验证的 ...
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药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条 本市行政区域内与药械生产、经营、使用活动和监督管理 销售人员销售药械时，应当提供以下相关资料：（一）加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件；（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理 ...
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技术人员继续医学教育制度执行情况报告；(五)非公立医疗机构(不含企业)中从业卫生技术人员的《行医许可证》。第二十三条 医疗机构到登记机关办理校验手续时，有 医疗广告，应当持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，并按照《医疗广告管理办法》有关规定办理手续。关联法规：国务院部委规章（1）条第五章 监督管理 ...
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