的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗 管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。第七十九条 ...
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应当将延长期限的理由告知申请人。对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。生产 明确规定申请人的复议诉讼权利。 将草案 第二十四条第二款修改为： 医疗器械生产企业应当加强日常生产质量管理，每月向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督 ...
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(二)医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；(三)原医疗器械注册证书：属于本办法 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；(九)属于本办法第五 ...
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令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止。附件1：境内第一类医疗器械注册申报材料要求（一）医疗器械注册申请表（二）医疗器械生产企业资格证明。（三 附件2：境内第二类、第三类医疗器械注册申报材料要求（一）医疗器械注册申请表（二）医疗器械生产企业资格证明。包括生产企业许可证、营业执照副本。所申报产品必应 ...
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由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。第三章医疗器械生产企业管理第六条医疗器械生产企业，必须具备下列条件：（一）具有与所生产医疗 物品。２、医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。３、医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。第三十六条本办法由国家医药管理局 ...
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本规定。第二条本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。第三条本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产 进行委托生产活动。第二十七条医疗器械生产企业未按本规定擅自委托或受托生产医疗器械的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条处罚。第二十八条委托 ...
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相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或 规定报告的。第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记： (一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的； (二) 不按质量管理规范要求组织生产 ...
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事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品 《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将 ...
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；9、自检与整改的情况、曾经违法违规的情况。检查的重中之重为原辅料质量管理及物料管理情况。组织医疗器械生产企业全面开展自查。检查的重点内容为质量管理体系 目前产品库存情况，并检查台帐。(三)整顿和规范药品与医疗器械流通秩序查处无证经营、挂靠经营、出借许可证、出租柜台等违法经营行为；对实行资产重组的药品 ...
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批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要依法查处。3?对医疗器械生产企业，市局集中力量全面开展检查，县局 使用管理，保证人民群众用械安全。对违反《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》的，依据《石家庄市药品医疗器械使用管理办法》予以查处。4?采取积极有效的措施，进一步 ...
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