、贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。因此，各地要切实加强领导，深入宣传《药品管理法》，认真做好各项准备工作，严格依法办事。各地可依据暂行标准，结合当地 和办法。 二、验收、发证范围：1.1989年7月1日以前已取得《许可证》的药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和制剂室；2.正在申请或拟申请《 ...
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年1月21日发出了“关于暂缓换发《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知”(国药管市[1999]15号)， 管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”规定的标准和条件 ...
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必须具备以下条件：１．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。申请产品有注册商标和卫生 ．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。４．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。５．有一 ...
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合格分８０分）１．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。（ 分３０分）５．仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。（满分６０分，合格分４５分）６． ...
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必须具备以下条件：１．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。申请产品有注册商标和卫生 ．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。４．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。５．有一 ...
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漏洞。对自查出来的回扣款项，要按照有关规定，上交财政部门。国务院决定对药品购销活动中的回扣违法行为进行一次专项检查，并责成国家工商行政管理局会同 、经营企业负责人和有关人员予以行政处分，直至依法吊销其药品生产、经营的合格证、许可证及营业执照。以上工作要在1996年7月31日前完成。地方各级人民政府及 ...
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实施药品GMP奠定了良好的基础。2001年9月，我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作总结会”，会议全面总结了换证工作的经验和教训，对工作 现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证明文件，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局安全监管司审核。我局将根据申报 ...
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技监督局质函[1999]214 号)的有关规定和意见，现对医疗器械全国工业产品许可证发证工作中的有关事项通知如下：一、国家继续对一次性使用无菌注射器、 产品(注射器、注射针、输液器、静脉输液针、输血器、血袋)生产许可证审查部”，该审查部设在国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。审查部受国家 ...
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单独贮存。易燃、易爆物品应远离厂房存放。第六条根据生产的品种，兽药生产企业应具备下列基本的药品生产设备：(一)水针剂应有重蒸馏水器、不锈钢配药罐、薄膜过滤器 、《兽药管理条例实施细则》以及本办法规定的要求验收。合格的，发给《兽药生产许可证》。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委规章（1）条第二十 ...
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然后向所在省、市卫生厅(局)提出申请，经检查验收小组检查验收合格后，按照《药品管理法》第四条和国务院各部门的主要任务和职责中，核工业部归口组织管理全国 ，经卫生部审核批准，然后由所在地的省、市卫生厅(局)发给《许可证》。药品生产经营企(事)业凭《许可证》向所在省、市工商行政管理局申请《营业执照》。 二 ...
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