医疗器械经营企业：根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监 审查标准对申请验证企业进行年检。但从下一个年度起，年度验证工作将按照《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》（京药监市[2002]161号）（以下简称 ...
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，自发文之日起一并执行。一、我局于2003年2月1日试行的《北京市药品经营质量管理规范认证管理办法》与本文规定基本一致，为保持认证工作的连续性， 局药品认证中心负责。四、认证公示、公告制度。根据国家食品药品监督管理局要求，对通过认证现场检查的企业，由市局在结论审查前统一在市局政府网站（www.bjda ...
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初审”程序，按品种整理资料，并连同自查整改措施，于2006年1月底前报市药品监督管理局。多品种生产企业整理资料时，在保证一个品种申报资料完整性的前提下，可 局受理、初审后上报国家局，由国家局决定是否予以许可。对申请定点生产第二类精神药品制剂的由我局决定是否予以许可。 四、按照《条例》和《生产管理办法》 ...
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各分局：根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号）的文件规定，为做好北京市体外诊断试剂实施分类管理工作，现将有关事宜通知如下：1、各体外诊断试剂生产企业应根据国家药品监督管理局《关于体外诊断 ...
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北京市隐形眼镜经营企业监督管理办法第一条为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，保证产品的安全、有效，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局 号），隐形眼镜经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》的资格，除应符合《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》（京药监发[2002]5号）的标准外 ...
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月20日之前，我局将根据检查情况形成评定结论报国家食品药品监督管理局。二、申报材料（一）《北京市医疗器械生产企业开办申请表》；（二）质量手册；（三） 应加盖企业公章，且同时报入副本，并按正本要求另行装订成册。根据国家食品药品监督管理局的规定，对于本次检查验收合格的生产企业，我局将准予通过《医疗器械生产 ...
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安全风险评估。二、各有关企业如变更化学药品注射剂原料药产地，应按照国家食品药品监督管理局《关于印发已上市化学药品变更研究技术指导原则的通知》（国食药监注[ 基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）、《关于注射剂类药品生产工艺和处方核查有关问题的意见》（食药监办[2008]120号）要求，开展 ...
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甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知国药监安[2003]24号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：甘露聚糖肽注射液，曾用名为多抗甲素，目前作为免疫增强剂应用于 局报告了关于甘露聚糖肽注射液在该省临床使用中致患者死亡的有关情况。国家药品不良反应监测中心对2002年7月以来收到的甘露聚糖肽注射液发生严重不良反应 ...
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市场专项检查的通知国药监市[2003]12号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效， 及针孔项目不合格率为43.9%；包装与标志缺项较多，不合格率达86.4%。监督抽验中还发现当前无证生产、经营避孕套的问题比较严重。此外，一些避孕套 ...
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分局、各直属单位：一段时间以来，发现有一些单位和不法分子假借国家和地方药品监督管理部门名义并伪造文件，进行征订、推销图书资料等违法犯罪活动。国家食品 公安机关报案，并将有关情况向市局报告。 附件：《国家食品药品监督管理局关于警惕冒用食品药品监督管理部门名义征订与推销图书资料等违法行为的通知》 二OO六 ...
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