申请材料申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件 8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》；《企业质量管理人简历表》《专业技术人员一览表》可 ...
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报告。(六)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。(七)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告。(八)产品质量跟踪报告 (十)所提交材料真实性的自我保证声明。第十条境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。第十一条 ...
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结构、适用范围；(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(八)安装和使用说明或者 期限；(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 ...
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体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。第三条医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。国家食品药品监督管理局负责全国 自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织 ...
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，制定本规定。关联法规：国务院部委规章（2）条第二条从事委托生产的医疗器械生产企业（以下简称委托方）应当是具有合法资质、并且已获得GB/T19001和 的，上海市药品监管局可以会同受托方所在地的药品监督管理局部门共同监管。《医疗器械生产企业许可证》年度验证时，委托方应当提交质量体系有效运行的相关证明。 ...
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日出生，汉族。委托代理人岳碧云，河南君琦律师事务所律师。上诉人新乡市医疗器械设备厂因与被上诉人王金川劳动争议纠纷一案，不服新乡市牧野区人民法院（2011 审理了本案，现已审理终结。原审法院查明： 王金川于1994年3月到新乡市医疗器械设备厂参加工作，岗位是电焊工，双方未签订劳动合同。2001年11月至 ...
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。法定代表人刘军平，该公司总经理。委托代理人龚晓菲。被告西安真砭堂医疗器械有限公司，住所地陕西省西安市莲湖路194号。法定代表人杨妮，该公司董事长。委托 款之规定，判决如下：一、北京真砭堂砭石技术发展有限公司、西安真砭堂医疗器械有限公司于本判决生效之日起三十日内履行在域名为nbzbt.cn的网站上刊登 ...
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） 年月日 注：此表可复印，产品名称、型号规格填写不下可另附页。附件2医疗器械产品出口销售证明书free sale certificate for exportation of medical devices products证书编号：2010-xxxcertificate no.：2010-xxx ...
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、苏州爱德科技发展有限公司都是国家工商局颁发经营执照，食品药品监督管理局颁发医疗器械生产企业许可证的企业，不存在质量问题，故我公司不承担赔偿责任。 淖尔市医院、北京积水潭医院治疗的医疗费属于治疗被告巴彦淖尔市中医院存在医疗不当行为支出的医疗费，被告巴彦淖尔市中医院应予赔偿，医疗费共计为73491.35 ...
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质量，要求企业在申请产品重新注册的质量管理体系考核时增加提供如下资料：⑴提供制成医疗器械（分包装的主要原料成分）的制造商的授权同意书；⑵包含质量检测和质量 并要重新申请生产质量管理体系考核。对以前发放的无规定有效期的“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7、 ...
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