曲发生特大山洪泥石流灾害。为切实做好救灾药品、医疗器械和餐饮服务食品安全监管工作，保证灾区使用的药品、医疗器械质量安全和餐饮服务食品安全，请你局按照通知要求 的供应和调拨工作。 二、请及时了解灾区药品、医疗器械需求情况，掌握受赠药品、医疗器械有关情况，包括产品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、 ...
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（□注册、□重新注册）申请检测报告认可。所申请的医疗器械产品名称、体系考核情况以及执行的标准如下： 质量体系考核日期及考核报告编号： 年月日；T 序号 所执行的标准 检测报告编号 本企业承诺： 上述检测报告是完整执行产品标准的规定。本企业保证所提供资料的真实性，并为此承担相应的法律责任。 申请单位 ...
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向市药品监督管理部门申请补办备案手续。 四、任何单位和个人不得生产、经营、捐赠、使用未取得医疗器械产品生产注册证书的医疗器械，也不得宣传和展销此类医疗 资料保密。 八、市药品监督管理部门可以依法查封、扣押已经或者可能造成医疗器械质量事故的医疗器械和有关资料。 九、违反本通告的规定，由市药品监督管理部门 ...
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质量检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告。(八)产品质量跟踪报告。(九)所提交材料真实性的自我保证声明。第七条医疗器械体外诊断试剂准产注册证有效 过程中涉及申请诊断试剂权属变更；(四)诊断试剂有效期、贮存条件变更；(五)注册产品标准中技术指标及实验方法进行修订的。第四章申请人提交技术文件的要求第 ...
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的能力；（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；（六）应 250分，项目编号3．1至3．21。二、适用范围本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。企业开办的审查项目： ...
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、上海市食品药品包装材料测试所：为加强和规范本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，根据国家有关法律法规，结合本市药品、医疗器械和 现行规定尚不明确或现行标准尚不完善，市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗 ...
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的产品标准及说明 Applicable product standard and instructions 7． 医疗器械说明书 Product instructions for use 8． 医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类） Test report on ...
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药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。7、加强对医疗机构药品质量的监督检查，重点检查医疗机构药品和医疗器械采购渠道是否规范、储存条件 药品的监管，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件， ...
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第一章总则第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华 药品和医疗器械；（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械；（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；（ ...
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诉讼。本案现已审理终结。原告诉称：2006年4月27日原告与被告签订了鹤壁市医疗器械集中招标采购合同，自2006年4月30日起至2007年4月29日止， 元。原告认为，本案中三位患者所用金属接骨板发生断裂和原告的医疗行为无关；保证产品质量合格是被告应承担的合同义务，被告应就自己是否履行了这一义务负证明 ...
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