制度；(10)用户质量反馈管理制度；(11)产品销售可追溯管理制度；(12)产品不良反应报告制度；(13)用户投诉、查询、处理制度；(14)卫生管理制度。(五)国家对 监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。第二十八条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督 ...
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[7] 事实上，在我国国家责任的研究领域中认为国家应承担风险责任的呼声并非属于少数派报告，对于国家监督管理责任的判断和建构也已经成为学者关注的对象。[8]这类 訟における国の責任」、『判例時報』第880号。 [40] 宋华琳：药品不良反应与政府监管制度改革从安徽欣弗事件引发的思考，载《法学》2006年 ...
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对尸检报告有异议，认为无鉴定单位的印章，杞县疾控中心表示对该尸检报告不清楚。五里河卫生院于2008年6月24日申请医疗事故鉴定，开封市医疗事故鉴定办公室于 实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方面均无过错的药品不良反应。受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病的 ...
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医疗器械产品），应办理《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》产品范围中相应产品的注销手续。办理注销时应根据《北京市医疗器械生产企业 生产企业应根据产品特点和实际情况建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度。第二十九条北京市药品监督管理局负责组织对医疗器械生产企业的日常监督检查工作。对于 ...
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4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。（二）改扩建企业除提供上述1至13项 、自检。某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。五、检查项目条款：机构与人员 条厂房与设施设备 条 ...
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、或其他特殊检查结果都应随访。5．观察和记录按照试验方案，制订周密的病例报告表，逐项详细记录。对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示。对于所 承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。六、放射性药品1.负责生产和质量管理的企业负责人、 ...
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异常及时通知医护人员。 （四）注意事项。 1.遵医嘱及药品说明书使用药品。 2.观察注射后不良反应。 3.需长期注射者，有计划地更换注射部位。 六、 5.血小板低于10×109/L时，绝对卧床休息，如出现恶心、头痛等症状及时报告。 6.血红蛋白低于或等于60g/L时，卧床休息，活动时动作要缓慢，避免 ...
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的问题。第六条 核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《药品研制情况核查报告表》，由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。 的物料准备间、缓冲间和操作间。 现场查看(按系数评分) 5(适用性条款)23 聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶 ...
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。(1)工程菌主种子库的检定①菌种同一性鉴定：菌种/株的来源、基因型及表型。基因型通过RAPD方法鉴定，通过测定重组质粒的特殊标记和抗药性标记确定 的副作用或不良反应的记录，建立实施治疗方案中的事故报告制度。8．随访的计划及实施办法。(八)伦理学考虑必须充分重视伦理学的原则，并具体按国家药品监督管理局 ...
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指导县级机构实施人群化疗和处理药物不良反应。3.4 县级机构根据下达的人群化疗计划，培训化疗技术人员，准备化疗药品和资料表卡，建立人群化疗数据库。3 资料收集2.5.1 国家级机构2.5.1.1 系统收集Ⅰ级突发疫情的发生、疫情报告、判定分级、应急处理和工作评估等方面的资料信息。2.5.1.2 收集 ...
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