条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)规定和国家食品药品监督管理局、卫生部《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》、四川省食品药品 器械不良事件管理的相关制度，配备相应人员承担医疗器械不良事件的收集、调查、上报及处理工作。全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营 ...
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各分局：为更好地优化首都发展环境，为企业发展做好服务。现将《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监发[2002]4号）中未涉及 所在区县、许可证号），4、实施统一管理、集中设库应建立的管理文件。5、《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件。6、营业执照副本的复印件。二、关于集中设库的 ...
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四条 本办法所称的医药是指中西成药、化学原料药、生物化学药品、中药材和医疗器械。 第二章 生产、经营医药的审批管理 第五条 国营医药生产、经营批发企业开办的 条 医疗单位自制的制剂，须有经卫生行政部门批准的《制剂许可证》方可生产。所生产的制剂应是市场无供应和供应不足、临床急需的药物；制剂只限本单位临床 ...
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招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产 》单位的委托，并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托，与无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位进行药品招标代理活动；（三）利用行贿 ...
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直接接触药品工作人员的健康检查适用本办法。直接接触一次性使用医疗器械工作人员健康检查依照本办法执行。第三条 市药品监督管理部门负责全市直接接触药品工作人员 器械生产、经营企业和医疗机构中直接接触一次性使用无菌医疗器械的工作人员；(五)直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产操作、质量管理、设备管护、 ...
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国药管械[2000]623号通知的要求，安排专人负责统计上报工作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品生产 性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条 ...
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少1名扣15分） 20 7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规 询问至少2名负责人，其中应包括 10分） 10 3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件 10 4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件 10 条款 检查 ...
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经营企业合格证》向市卫生行政部门提出申请，经审查合格发给《药品经营企业许可证》；（三）凭《药品经营许可证》向工商行政部门申请领取《营业执照》。第六条企业在 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；（四）罂粟壳、２８种毒性中药材品种；（五）国家重点保护的 ...
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，上下乘客时不得开启左侧车门。第四十三条禁止未取得道路运输经营许可证和营业执照的车辆从事道路运输经营活动。户口在中心城区且年龄在50周岁以上至70周岁以下 经营不符合国家标准、国家规定的药品、器械。禁止非专业技术人员从事医药、器械生产经营活动。加强医疗市场管理，严禁非法行医。第五十四条禁止在学校、医院 ...
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的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区 服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。第十一条申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外 ...
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