的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四） 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本 ...
//www.110.com/ziliao/article-495754.html -了解详情
》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。经营企业凭《医疗器械经营许可证》办理工商登记。申请人对不予批准可以在15日申请复议或向 不改正的，可以处违法所得10倍以上50倍以下罚款，并责令停业整顿,直至吊销许可证. 修改理由:为了防止出现违法成本比守法成本低的情况，加大执法威慑力，防止再犯， ...
//www.110.com/ziliao/article-202594.html -了解详情
将未申请年度验证和申请注销《许可证》的企业名单通知你们，并请做好日常监督管理工作，一是对未申请年度验证的企业记录其不良行为，加强日常监督 责任公司9、20020110号安徽爱康医疗器械有限公司2、未申请年度验证的医疗器械经营企业名单序号许可证号(皖药管械经营许)企业名称1、20010270号合肥康维信 ...
//www.110.com/fagui/law_129862.html -了解详情
根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。第四章医疗器械经营企业管理第十三条医疗器械经营 ，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。第三十四条本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药 ...
//www.110.com/fagui/law_155467.html -了解详情
，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销《药品经营许可证》。6、加强对重点监管品种和高风险产品医疗器械经营企业的检查，重点检查产品是否合法、进货渠道是否 开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以 ...
//www.110.com/fagui/law_297589.html -了解详情
部署了2001年在全国统一开展发放生产、经营企业许可证的监督检查工作。会议讨论并落实了组织全系统力量、编制医疗器械监督管理审批程序规定的工作方案。对于上述 界定“违法所得”、一个行为违反多项条款如何处罚、“合格证明”的含义、如何依法对医疗机构实施监督等问题，做了解释和说明。在上述各项工作议题的讨论中， ...
//www.110.com/fagui/law_153208.html -了解详情
，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第 自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。关联法规：全国人大法律（1）条第五十三条违反本办法 ...
//www.110.com/fagui/law_93552.html -了解详情
和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械 之外的其他品种，本次重点检查以下环节：1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；3．是否 ...
//www.110.com/fagui/law_38859.html -了解详情
必须加强质量管理，建立必要的规章制度。１、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产／经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过ＩＳＯ 。３、投诉和不良反应报告制度。顾客投诉和产品不良反应认真记录，负责向生产企业报告，情况严重的要及时报告所在药品监督分局。４、售后服务管理制度。经营 ...
//www.110.com/fagui/law_40833.html -了解详情
范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。(二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械 之外的其他品种，本次重点检查以下环节：1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；3． ...
//www.110.com/fagui/law_128890.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务