、存在弄虚作假申报行为的，报上级食品药品监管部门查处。2、开展对医疗器械注册产品清理。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非 ，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销《药品经营许可证》。6、加强对重点监管品种和高风险产品医疗器械经营企业的检查，重点检查产品是否合法、进货渠道是否 ...
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整顿市场秩序，深入开展打击制售假冒一次性医疗器械作了具体部署。会议讨论并部署了2001年在全国统一开展发放生产、经营企业许可证的监督检查工作。会议讨论并落实 界定“违法所得”、一个行为违反多项条款如何处罚、“合格证明”的含义、如何依法对医疗机构实施监督等问题，做了解释和说明。在上述各项工作议题的讨论中 ...
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机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类医疗 对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借 ...
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和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械 之外的其他品种，本次重点检查以下环节：1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；3．是否 ...
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必须加强质量管理，建立必要的规章制度。１、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产／经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过ＩＳＯ 监督管理局负责解释。第十五条本规定自２００２年７月１日起施行。附件：家庭常用医疗器械产品目录家庭常用医疗器械产品目录（第一批）一、普通诊察器械体温计 ...
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组织机构、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；(二)变更事项：项目中的变化情况记录；(三)质量体系 基本情况、主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有许可证数 ...
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范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。(二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械 之外的其他品种，本次重点检查以下环节：1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；3． ...
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淮南市人民政府令（第107号-108号）《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过，现予公布，自 产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品 ...
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事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械 《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当 ...
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重点检查药品经营企业GSP实施情况，加强对存在药品质量问题、管理不规范和被省局通报批评等重点企业的监管力度。坚决打击药品批发企业出租、出借许可证，以及 经营市场秩序，保障人民群众用药安全。3?开展医疗器械专项检查，建立规范的经营秩序。对全市的医疗器械经营企业进行一次全面普查，重点检查口腔科材料、骨科内 ...
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