（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。（十一）中止和停止 中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。（七）上述资料的综合分析及结论。第四十九条临床试验中的 ...
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的资格、研究设备以及对受试者知情同意书的内容和获取的方法等进行审阅讨论，签发书面意见，交药品注册申请人在国家药品监督管理局完成新药临床研究申请的 ；(四)试验药物出现质量问题的；(五)临床研究中弄虚作假的；(六)未及时报告严重不良事件的；(七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量 ...
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有同意权之人皆无法阅读时，应由见证人在场参与所有有关受试者同意书之讨论。 见证人应阅读受试者同意书及提供受试者之任何其它书面资料，以见证试验主持人 试验委托者、人体试验委员会及主管机关提出书面报告。 第106条 受试者发生任何严重不良事件，试验主持人应立即通知试验委托者，并尽快提供详细书面报告。发生未 ...
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剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营 。 第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉 ...
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及生效日期，并及时更新。（二）审核和批准。管理制度与sop起草后，应对sop草稿进行审阅和讨论，保证文件简练、易懂、完整和清晰，具有逻辑性和可行性 ，修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。 第 ...
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养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。第九条医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当 器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《 ...
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需进行临床试验的，应当重新申请。第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和 过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。关联法规：国务院部委规章（ ...
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被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验 未履行职责的；(二)不能有效保证受试者安全的；(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;(五)临床试验用制剂出现质量 ...
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临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室 以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。（八）加强临床微生物标本检测 ...
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的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。1.2 临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。1.3 试验人员是否从事过该项研究工作，其承担 核查，以核实临床检查数据的真实性。2.3.3 临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。2.3.4 ...
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