事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械 《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当 ...
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重点检查药品经营企业GSP实施情况，加强对存在药品质量问题、管理不规范和被省局通报批评等重点企业的监管力度。坚决打击药品批发企业出租、出借许可证，以及 经营市场秩序，保障人民群众用药安全。3?开展医疗器械专项检查，建立规范的经营秩序。对全市的医疗器械经营企业进行一次全面普查，重点检查口腔科材料、骨科内 ...
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组织机构、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；(二)变更事项：项目中的变化情况记录；(三)质量体系 基本情况、主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有许可证数 ...
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法律意识，强化《药品管理法》等法律法规的学习，保证药品、医疗器械经营企业按照法律法规合法经营，根据河北省药品监督管理局冀药市（2003）46号文件的有关规定 日；考场设于河北省药品认证咨询中心（石家庄市合作路175号）。换发许可证或许可证年检期间，参考人员较多时，可由所在地市药品监督管理局组织考场，省 ...
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资质予以核实并保存相关资料。验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期 名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品 ...
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和医疗器械质量安全负责，严格遵守《药品管理法》等有关规定。捐赠的药品和医疗器械应统一捐赠到北京市红十字会，并向属地药监分局备案。备案内容：捐赠单位、品名、 月以上）。捐赠时应提供下列资料：1、药品生产许可证或医疗器械生产许可证（药品、医疗器械经营企业提供经营许可证）；2、营业执照；3、GMP证书；4、 ...
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药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不 ，但是，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售 ...
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。二、继续抓好源头治理，不断强化医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化《医疗器械生产企业许可证》管理，加强发证后的跟踪 力争做到每年监督检查达到100%。对2007年专项整顿工作中查出问题并要求整改的企业要跟踪并有结果。实施重点产品重点监管。根据国家局和省局工作部署，认真 ...
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。二、继续抓好源头治理，不断强化医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化《医疗器械生产企业许可证》管理，加强发证后的跟踪 力争做到每年监督检查达到100%。对2007年专项整顿工作中查出问题并要求整改的企业要跟踪并有结果。实施重点产品重点监管。根据国家局和省局工作部署，认真 ...
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原辅材料是否进行了检验或验证；(4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求；(5)产品是否 规范生产经营行为，确保质量管理体系有效运行，促进医疗器械生产管理水平不断提高。 成都市食品药品监督管理局二〇〇六年十月八日附件1：《医疗器械生产企业上报 ...
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