治疗对象 60二、治疗方式 60三、免费范围 60四、药物种类剂量、用法、不良反应 61(一)常用抗结核药物种类 61(二)抗结核药用量与用法 61(三)抗结核药 观察培养情况,此后每周观察一次,并在分离培养结果记录表上记录生长结果。如有可疑分枝杆菌菌落生长时,报告阳性结果:菌落占斜面面积 1/4报告 ...
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及资料。 九、临床试验报告。 十、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全数据二份。 前项第七款数据,如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者,得以符合药品优良制造 公告应办理查验登记之医疗器材种类表范围者,得检附该产品于本准则施行前已于国内上市一年以上之使用证明,并切结无不良反应发生之资料,替代第一项第五 ...
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处罚决定书、没收物品凭证、没收物品清单、罚没收入票据、食品药品检验报告,以此证明穿琥宁注射出现不良反应后焦作市云台山医药有限公司积极做了相应的工作,以及焦作市药 通过独立于当事人之外的第三方的委托进行的鉴定,检验过程是对郑子琪尸表检验和尸体解剖以及显微镜观察后得到的第一手资料,该鉴定结果应该采用,这也 ...
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战前动员,明确机构职责,组建各类卫生专业队伍,加强培训和实战演练,提高应急反应能力。一旦出现疫情,确保各项防治措施及时到位,万无一失。 二、宣传教育(一)组织 。(5)每个发热病人都应详细登记,填写《传染性非典型肺炎病例或疑似病例报告表》,登记内容包括姓名、家庭住址、工作单位、详细电话和联系方式。(6 ...
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琥宁产品召回,并证明在产品召回过程中未收到产品发生不良反应的通知。2009年9月21日,四川省食品药品检验所对通德药业公司提供的批号为090709号的穿琥宁 的穿琥宁注射液后才出现的严重不良反应,导致不治身亡。从卫生服务站郑子琪以前的就医病历、河南省药监局的药鉴报告、北京华夏物证鉴定中心的因果关系鉴定 ...
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五)建立临床路径统计工作制度,定期对进入临床路径患者进行平均住院日、住院费用、药品费用、非预期再手术率、并发症与合并症、死亡率等指标的统计分析。(六) )有药物安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按照规定报告药物不良反应,并将不良反应记录在病历中。(八)配备临床药师,参与临床药物治疗,提供 ...
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和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品; ,疗效的判断,新制品使用说明书等)。(三)Ⅲ期临床试验的书面报告(包括新制品在试用期的各种不良反应的结果整理分析及疗效分析)。二、临床验证资料应包括: ...
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与失访已在病例报告表中予以说明;(四)确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、 在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效 ...
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组的总体生存质量(LCSS量表)和临床效益均明显优于对照治疗组……(4)多西他赛联合顺铂治疗组的3/4度贫血和胃肠道不良反应发生率明显低于对照治疗组 的鉴定结论应当予以采信。 第二,阿文—蒂斯公司委托清华大学分析中心出具的检测报告不能推翻《技术鉴定报告书》的鉴定结论。因为阿文—蒂斯公司提交清华大学分析 ...
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及时调整试验方案。3、负责收集病例资料和统计处理。4、向药品生产企业提交完整的第三期临床试验总结报告,并同时抄报卫生部药政管理局。(二)、临床试验单位:临床 品种具体制定包括症状、体征、实验室检查、病原学检查、不良反应、疗效、适应症等内容的统一的临床观察表。4、剂量与疗程:根据第二期临床试验结果由专家 ...
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