：国务院行政法规（1）条第二条国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准 的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》(附后)的要求。(五)遵守本办法中的有关规定 ...
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文件的要求第十二条注册产品标准及编制说明：应符合国家药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。第十三条产品性能自测报告至少包括：(一)申报单位 发现不合格的体外诊断试剂，应立即停止使用，并封存，及时报告所在地的药品监督管理部门；(五)对试剂废弃物，使用单位应有明确的废物处理规定；含有有害生物成分、 ...
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器械说明书内容的真实性、完整性负责。第十七条经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗 要求办理。第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：(一)擅自更改经注册 ...
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；(二)国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；(三)广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的；(四)广告审查机关认为应当调回复审 违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条 ...
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家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。（三）科技 创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康 ...
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发证券公司的证券业务许可，并责令关闭。同年7月15日，中国证监会委托中国东方资产管理公司组织成立闽发证券清算组，负责闽发证券公司的清算工作。闽发证券清算组成立后， 年7月版）》，经由证券监督管理部门认可，系对闽发证券公司账户进行清理和处置的依据。在该报告中，医疗器械公司的6947号资金账户被甄别确认为 ...
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。 第二条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件 监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。 第四条本程序适用于 ...
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机关归集和披露企业信用信息试行办法》（省政府令第280号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）等法规规章，结合我省实际，制定本 人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的； （五）因违反医疗器械监督管理法规、规章构成犯罪的； （六）有第十六条所列情形两项 ...
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面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米）。 *9 企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围 15 收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 *16 申请经营A类的，还应符合如下要求：仓库 ...
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六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。二、主要任务（一）全面推进医疗器械 监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。2．国家局负责 ...
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