。每低于标准1个百分点，扣1分105．中药(饮片、中成药、内部制剂)收入占药品收入比例达到50%以上查阅上年度财务报表。每低于标准5个百分点，扣2分106 、报告制度并实施查阅上年度相关资料。无中药使用不良反应监测、报告制度，扣2分；没有实施，扣3分45．定期对医院中药使用情况进行分析并指导临床合理 ...
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属于本章规定的变更申请事项，应当按照首次注册申请办理：(一)已上市销售产品基本反应原理改变；(二)已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义。 的代理人，如未能履行相应责任，产品发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的，药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向 ...
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后主张权利为目的，依据产品质量法作出具体规定。一些医疗机构的同志也认为，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害，患者向医疗机构请求赔偿，符合社会一般 术后，医务人员再三明确叮嘱患者应按时滴用抗生素眼药水，否则会产生眼部炎症等不良反应，但患者疏忽大意不遵医嘱，在医务人员复查并告知其遵行医嘱后，仍未 ...
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审查与培训基地申请时应详细填写基地申请表、负责人及2～3名主要研究人员资格报告表，由所在单位的科研领导部门、人事部门审核后报送卫生部药政局。对未经过临床药理 Ⅱ期临床试验(10张以上床位)所需的配套设备，以及应付可能发生的严重不良反应所需的急救药品、急救用品、急救车、急救柜等。还应具备能进行药代动力学 ...
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日的疫情发布(最后病例发病时间为6月11日)，共有24个省、自治区、直辖市先后报告发生SARS临床诊断病例。现有资料表明，广东省佛山、河源等市和广西省河池市，均在 心理障碍，既有因疾病本身造成的生理以致心理异常，也有因使用药物造成的不良反应。特别是大剂量、长疗程应用糖皮质激素，在停用药物后可产生一系列 ...
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采取适当处理措施，详细记录，存档备查。由于使用兽药产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。第九章生产管理和质量管理文件第九十条兽药生产企业 制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。2．记录(凭证)：生产的全过程(从药品原料的验收至成品销售)均应予以记录。记录包括各种物料验收、检验、发放记录 ...
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二年产品生产、销售数量及区域分布；产品上市后使用情况，包括不良事件、不良反应的报告及处理情况；近二年售后服务情况及用户反馈意见等)；(八)要求提交 (一)生产企业无法保证产品质量稳定，未能严格按GMP标准规范生产；(二)避孕药品发生严重不良反应等安全问题；(三)有更安全、有效和更好性价比的替代产品；( ...
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部门。八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。九、一次性使用无菌医疗用品用 合理应用的原则：一、严格掌握抗感染药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应，合理使用抗感染药物。二、严格掌握抗感染药物联合应用和预防应用的指征 ...
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：其它常用药物的用法、用量、常见的不良反应、药物的相互作用以及使用注意事项。全科医疗服务主要技能要求见表21。表21 全科医疗服务基本技能要求操 作 6.突发事件卫生应急熟悉：突发公共卫生事件和突发事件紧急医学救援基本知识、信息报告、处置原则、处置流程与规范；国家卫生应急相关法律法规；食品安全事故应急 ...
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申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。第二十四条 省级药品检验所 。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。第三十七条 新药 ...
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