保证药品质量的各项管理制度；应从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品；购进药品，应按有关规定逐批验收，并有真实 取消药品零售企业的布点距离限制。简化审批程序，缩短审批期限。加快药品经营企业改组改制变更事项的审批工作，申报资料齐全后，要在15个工作日内审核完毕。放开药品 ...
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企业基本数据收集软件”安装使用，按照填报说明及时填报辖区内的《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》信息。三、各省级(食品)药品监督管理部门要作好药品、 器械经营企业管理系统的使用工作，及时对辖区内经营企业开办、变更等数据变化情况进行统计，并确保将数据完整准确的上传到国家局。对不能做到在线时时上 ...
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主体资格，继续加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证企业的跟踪检查，坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为，坚决打击各种形式的无 ，对存在重大隐患或屡屡失信的企业，依法吊销其药品经营许可证和营业执照。 加强麻醉药品、精神药品等特殊药品监管，对特殊药品流向实行定时动态监控，严防特殊 ...
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各分局：为了首都发展环境，在我局发布的《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中 ，请各分局在执行中注意把握。一、对于医疗器械生产企业的开办和需进行现场审核的变更项目（如生产场地、产品范围等），仍按原程序执行。二、对于需即时办理的 ...
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是否保证具有合格资质的人员从事质量管理工作并在职在岗，人员异动有无及时办理变更及备案手续。(二)疫苗质量管理制度的执行情况。包括疫苗购进、验收、储存、 情节或造成恶劣影响的，我局将依法撤销有关企业经营疫苗的资格，情节严重的，将吊销其GSP证书或《药品经营许可证》，直至移交公安机关处理。 湖南省食品药品 ...
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药品零售企业GSP认证工作。新开办批发企业的GSP认证，要结合《药品经营许可证管理办法》中现代物流的要求，精心组织，严格标准。(三)抓好认证检查员队伍建设。 经营企业检查验收标准》的贯彻执行，完善相应的变更、注销制度；针对目前审批工作中存在的问题进行广泛深入的调查研究，在调查研究的基础上召开专题会议， ...
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]156号)悉。经研究，现函复如下：一、根据财政部、国家计委《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》(财综字[2000]15号)规定，原国家物价局、财政部[ 收费；在此基础上，每增发一个生产许可证，按规定收费标准的20％收取审查费。 三、各地在核发药品经营许可证时，可以收取证书费，每证10元。 ...
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的冷藏运输车及应急发电机组等设施设备。二、上述企业在提交变更《药品经营许可证》申请材料时，应同时提交经营生物制品所需的主要设施设备目录，经原发证机关现场 检查，重点检查生物制品的进货渠道、储存养护及冷藏设施设备的运转情况，对违法违规经营生物制品的企业要依法从严查处。五、本通知自印发之日起执行。 二〇〇 ...
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。监督检查企业覆盖面达到100%，对严重违法致使药品经营质量存在重大隐患或屡屡失信违法经营的企业，依法吊销其药品经营许可证，撤销或收回GSP认证证书。2． 企业市场准入关，不断提高医疗器械经营企业经营管理水平。严格监督和规范企业经营管理行为，加大对擅自降低许可条件、变更许可事项的查处力度。三、制度建设 ...
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书面材料：（一）定点零售药店申请书（由市社会保险机构统一印制）；（二）《药品经营许可证》和《营业执照》的副本及正、副本复印件；（三）药师以上的药学技术人员 质量要求及监督办法；（三）药费结算办法；（四）违约责任；（五）协议变更和解除的条件、程序。定点零售药店协议有效期为2年。关联法规：国务院部委规章（ ...
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