所在地的县级食品药品监督管理局和卫生局报告。发生3级群体不良事件的药品和医疗器械生产、经营企业应在24小时内发出通知对全市辖区内销售的该批次产品暂停销售 24小时内按要求填写《药品不良反应/事件报告表》(附件1)及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用 ...
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。(三)整顿和规范药品与医疗器械流通秩序查处无证经营、挂靠经营、出借许可证、出租柜台等违法经营行为；对实行资产重组的药品批发企业作GSP认证全项检查 （五）标本兼治，形成整治合力。充分发挥相关行业协会的作用，推进质量诚信与企业自律，共同抓好整治工作。加强市局与分局之间的上下联动与信息沟通，形成整治合力 ...
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条诊断试剂注册申请人(以下简称申请人)，是指提出诊断试剂注册申请，承担相应法律责任的企业法人机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外 性能检测样品用量的3倍。第七章对医疗器械体外诊断试剂生产、经营、使用者的管理要求第二十五条对医疗器械体外诊断试剂生产企业的监督管理按照《 ...
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特制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。第三条北京市 修改应按本规定的要求执行。第二章注册产品标准的制定和发布第五条北京市医疗器械生产企业应对注册产品标准的分类、要求、试验方法、检验规则等开展科学验证，进行 ...
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工作，并在规定时间内报告；（4）负责试点期间对北京市相关医疗预防保健机构、医疗器械生产/经营企业的教育、宣传、培训工作。3．各区县药品监督管理分局 日～8日举办，还将进一步举办相关单位培训班，各区县药监分局负责本辖区医疗机构的相关培训工作。2．试点品种既往使用情况调查----2003年3月31日前完成 ...
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。由市食品药品监督管理局办公室主任担任应急指挥办公室主任，药品安全监管科科长、医疗器械科科长、药品市场监督科科长、稽查科科长分别担任应急指挥办公室副主任。负责与 4．2．1 责任报告单位和报告时限药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都应立即向省、 ...
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部署了2001年在全国统一开展发放生产、经营企业许可证的监督检查工作。会议讨论并落实了组织全系统力量、编制医疗器械监督管理审批程序规定的工作方案。对于上述 界定“违法所得”、一个行为违反多项条款如何处罚、“合格证明”的含义、如何依法对医疗机构实施监督等问题，做了解释和说明。在上述各项工作议题的讨论中， ...
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报告、产品标准登记注册卡及企业标准等宣传材料。西安真砭堂公司于2009年4月23日注册成立，经营范围为第一类医疗器械、保健用品的销售。北京 删除了上述上述中国针灸学会器材委员会出具的意见、检验报告、产品标准登记注册卡及企业标准等宣传材料及“60天让中风患者站起来”、“20分钟解决颈椎病”、“60天康复 ...
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注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗 ．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效 ...
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，根据杭食药监（2006）119号文件，杭州市江干区药检局通知：凡经营医疗器械的企业自行对客户进行安装、维修、培训等相关业务，必须取得生产企业 依照约定赔偿消费者，共计给反诉原告造成损失23600元；由于双方合同约定反诉原告只能经营反诉被告的产品，加上反诉被告拒绝提供授权证书，使反诉原告面临行政机关的 ...
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