部门审核，同意后报省医药主管部门审批。第七条生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。第八条医疗器械 设施、质检人员、销售人员和卫生环境；（二）具有与医疗器械经营能力相配套的资金；（三）具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；（四） ...
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医疗器械监督管理工作的若干事项通知如下： 一、严格规范药品和医疗器械生产、经营行为各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，严格规范药品生产、 医疗器械的质量监测，对与防治“非典”肺炎有关的药物和医疗器械生产企业，强化质量监督措施，必要时，应指定专班或专人负责，切实从源头把住质量关。 ...
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企业、零售药店向无证企业及个人提供发票。上海聚圣医药科技有限公司无药品和医疗器械经营许可证，违法销售药品和医疗器械。上海沛荣文化传播有限公司、上海国 经营单位要加强企业管理，抓住典型举一反三，防患于未然；严格遵守法律法规，切实保障公众用药安全。 特此通报。 上海市食品药品监督管理局二00六年五月十八日...
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血液制品；上海华嘉医药有限公司向无证企业供应药品；上海聚圣医药科技有限公司无药品和医疗器械经营许可证，违法销售药品和医疗器械；上海沛荣文化传播有限公司、上海国 上海药品市场秩序。同时提醒各药品经营单位要严格遵守法律法规，加强企业管理，防患于未然，保障公众用药安全。市食品药品监管局二○○六年五月二十九日...
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。现将会议有关事项通知如下：一、 会议内容： (一)部署全国一次性使用无菌医疗器械“打假”工作； (二)部署“生产、经营企业许可证”的监督检查工作； (三)部署制定医疗器械注册内部审批程序的工作； (四)落实《医疗器械监督管理条例》配套规章的起草 请于2001年2月18日传真至广东省药品监督管理局。...
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。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品 器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。第十三条 使用单位不得有 ...
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五、工作内容与具体要求（一）组织开展自查自纠。认真组织查找2003年以来药品、医疗器械生产经营企业存在的违反商业道德和市场规则，影响公平竞争的不正当交易行为； 器械监督管理条例》的，要依法查处，直至吊销其许可证或撤销药品、医疗器械批准证明文件，五年内不受理其申请。3、加强系统内部建设。扎实推进政务公开 ...
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处置5.2总结报告6保障措施6.1信息保障6.2应急人员、设备保障6.3医疗、物资、经费保障6.4宣传与培训7附则7.1名词术语定义与说明7. 器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4)产品注册情况；(5)医疗器械生产许可证； ...
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年的资料。具体包括：成本核算的相关资料复印件(进口报关单、同期产品销售发票等)、有关部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、经营企业 市物价局、市卫生局将按照规定，会同有关单位和部门，结合行业协会意见以及本市医疗服务等实际情况，确定和公布最高零售价格。经确定的最高零售价格和执行 ...
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产注册有效期为四年，到期应复审换证。 已实施生产许可证的医疗器械产品，其准产注册和生产许可证审查合并进行。 第八条境内医疗器械产品生产企业如能提供充分 程序或临床验证程序的豁免。 第九条境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供： （１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件； （２）批准该 ...
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