自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：现将张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话(摘要)印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 有效措施和方法，加大日常监督检查力度，推广对生产企业的有因检查和飞行检查，严厉打击违法生产行为。建立医疗器械生产经营信用体系，对信用较差的 ...
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办法规定的，不得出具《证明》。《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。第七条 医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》；国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。第十条广告经营者承办或代理医疗 ...
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和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。(二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗 2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品 ...
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的合法资质予以核实并保存相关资料。验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等 证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。第十一条医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械 ...
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。(二)试点地区和相关单位1、试点地区： 北京市、上海市、广东省。2、试点医疗机构：卫生部视光学研究中心(温州医学院附属眼视光医院)及相关医院、天津胸科 试点工作进行全面技术总结，并上报国家药品监督管理局医疗器械司。请各单位转告辖区内有关生产、经营企业及有关医疗机构，做好相应准备工作，并按以上要求认真 ...
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、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的 ，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第 ...
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监督管理局应在受理后的90个工作日内，做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。第二十五条（食品）药品监督 所承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业在 ...
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。二、监测重点按照国家药品不良反应监测中心要求，结合本省实际，拟从国家医疗器械重点监测品种目录中选择人工髋关节、一次性使用麻醉穿刺包、静脉留置针、接 的宣传活动，采取切实有效措施开展监测工作，提高辖区内各级医疗机构、医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测工作的认知度，提高对高风险产品各个环节风险点 ...
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□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求按本规定第十七条要求，各省级药品 主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有 ...
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单位的资质和产品的证明。第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括： （一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；（二） ：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、 ...
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