食品药品监督管理局,各直属事业单位：现将《山西省食品药品监督管理局治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作实施方案》印发给你们,请结合实际,认真落实，确保治理 器械监督管理条例》的，要依法查处，直至吊销其许可证或撤销药品、医疗器械批准证明文件，五年内不受理其申请。3、加强系统内部建设。扎实推进政务 ...
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处置5.2总结报告6保障措施6.1信息保障6.2应急人员、设备保障6.3医疗、物资、经费保障6.4宣传与培训7附则7.1名词术语定义与说明7. 器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4)产品注册情况；(5)医疗器械生产许可证； ...
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产品销售发票等)、有关部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、经营企业申报的需提供生产企业的委托书、如属进口产品需提供国内代理委托书 市物价局、市卫生局将按照规定，会同有关单位和部门，结合行业协会意见以及本市医疗服务等实际情况，确定和公布最高零售价格。经确定的最高零售价格和执行 ...
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的医疗器械产品，其准产注册和生产许可证审查合并进行。 第八条境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销 或临床验证程序的豁免。 第九条境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供： （１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件； （２）批准该 ...
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监部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、进口产品提供国内代理委托书复印件一并提交。四、沪产的产品价格申报资料由生产企业上报。外省（市）生产 型医疗器械价格管理办法（试行）》规定而不能公布价格的产品，我局将向企业作出说明。六、目录中属于新进沪销售的产品，必须按规定进行价格申报， ...
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药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经市药监部门 人员销售药械时，应当提供以下相关资料：（一）加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件；（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》 ...
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质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书 医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。第三十七条本办法自2006年3月1日起 ...
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2002年度《医疗器械生产（经营）企业许可证》年审工作已经结束，现将未参加年审的企业名单公布如下，各有关单位在购买以下公司的医疗器械产品时需 金亿达保健器材科技（深圳）有限公司24.深圳市兰博顿科技有限公司未参加年审的经营企业（21家）1.深圳市医建实业有限公司2.深圳市中港贸易有限公司3.深圳市医药 ...
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后要如实出具临床试用报告。二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告 ；医疗机构不得出具相应的试用报告。七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。二 ...
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的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业 线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好 ...
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