药品监督管理局负责本辖区药品不良反应监测管理工作；各级卫生行政部门负责本辖区医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度的监督管理工作。第三条本实施细则适用于本省境内 部门进行调查、分析，并对有关情况进行跟踪监测。药品不良反应监测中心对收到的新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应组织专家进行初步的分析， ...
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根据我国目前的药品不良反应报告制度框架，一旦出现药品不良反应事件，应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品不良反应监测中心报告， 早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾 ...
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实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测工作，确保上市药品的质量安全。 (三)净化医药市场秩序。 的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促 ...
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、规章和管理制度，并监督、组织实施。第七条国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。第八条国家药品不良反应监测中心负责全国 》(附表一)，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告； ...
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企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。医疗器械生产企业、经营企业 监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调 ...
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卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责，明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性 了中药注射剂不良反应监测和病例报告的汇总分析工作，加快中药注射剂标准提高步伐，提高中药注射剂产品质量。（九）完善药品技术审评审批制度，推动科技创新 ...
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卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责，明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性 了中药注射剂不良反应监测和病例报告的汇总分析工作，加快中药注射剂标准提高步伐，提高中药注射剂产品质量。（九）完善药品技术审评审批制度，推动科技创新 ...
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中心收到不良事件报告表、汇总报告表后，经过分析评价于10个工作日内报告国家药品不良反应监测中心及市药监局。4．建立健全机构各单位应尽快明确本单位的监测 3．对于监测期间新发生的严重不良事件在接到报告后，尽快到事发单位了解详情，各医院应予以协助，提供便利。4．各单位对监测工作中发现的新问题应及时向北京市 ...
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国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或 相当高的公信力，应该是成本效益最好的解决途径。六，处理药品不良事件赔偿原则我国民事赔偿制度主要适用实际损失补偿原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有 ...
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的生产企业要严格按照法律、法规进行处理。（4）加强食品安全风险预警与监控制度建设。加强质量分析，总结发掘食品质量状况变化的规律性，研究细化分析评价方法，使 力度，结合评价性抽检、药品不良反应监测和广告监测的结果，尤其对涉嫌添加化学物质的中药制剂，开展专项监督抽验工作。加大违法药品广告整治力度，对违规的 ...
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