生产质量体系相适应的组织机构。2．中药饮片生产企业主管生产管理和质量管理的企业及部门负责人，应具有中医药或相关专业大专以上学历，必须经中医药专业知识培训。 生产记录。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、 ...
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批生产记录。第十章质量管理第八十一条兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的 管理，并执行《生物制品企业监察室组织办法》的有关规定。六、中药制剂1.主管中兽药生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。2.中药材、中药饮片验收人员应经 ...
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GMP补充规定》、《医用氧GMP补充规定》以及《广东省医用氧生产质量管理规范》等的要求。开办中药饮片生产企业所使用中药材的来源必须符合国家有关规定的要求。第六条 质量、生产负责人发生变更的，应当填妥《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》一式4份，按照《办法》第四十二条的规定备案。第二十四条《办法 ...
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价、批发价、零售价均按《药品价格管理暂行办法的补充规定》中规定的进口药品的作价公式计算。 二、中药饮片作价办法中药饮片出厂、批发原则上实行同价，无 的饮片，最高成本利润率为7％；未列入上述重点饮片厂，但达到国家中医药管理局制定的《核发中药饮片生产企业合格证验收准则》的，最高成本利润率为4％。(二)饮片 ...
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的活动，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时核实、处理。第三十一条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在 。原《安徽省药品监督管理局关于开办药品生产企业的暂行办法》(皖药监安[2003]294号)、《安徽省药品监督管理局开办中药饮片生产企业暂行规定》(皖药监安[2002 ...
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饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准 之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)》同时废止。 第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责 ...
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中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准 之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)》同时废止。第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责 ...
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》、《卫生部药品标准》和《地方药品标准》、中药炮制规范是中成药和中药饮片的法定质量标准，它是中成药、中药饮片生产、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定 工字第２３０号文所发《中成药生产质量管理办法（试行）》同时作废。 第四十六条各省、市、自治区药材（医药）公司和企业，应根据具体情况制订实施细则。 ...
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、直辖市药品监督管理局：实施《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)对保证中药材、中药饮片和中成药质量具有十分重要的意义，是中药现代化、国际化、标准化的基础， 、仪器和设备。第四十三条 质量管理部门的主要职责是：环境监测、卫生管理、生产资料、包装材料及药材的检验；制订企业(基地)的培训计划，并监督实施 ...
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、范围和地址的，均须按本办法第七条规定办理手续。第三章药品生产企业的管理第十条药品生产企业必须保证药品质量，严禁生产假药、劣药。第十一 中药材专业市场以外的药品专业市场。禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动。第二十九条炮制中药材，必须严格执行《中华人民共和国药典 ...
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