的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为 经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如 ...
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，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员；(二)具有不少于40平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱(柜)；(三)具有不 企业负责人证明；(九)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训和售后服务等有关协议和证明；(十)申报资料真实性的自我保证声明。第十三条省局收到 ...
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期满后1年。3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。4．企业应收集、保存与其 三）有单独的经营区域或专用柜台，库房设立专用货架；（四）有较完善的医疗器械经营质量管理制度。（五）零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不 ...
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实施细则。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证 》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类 不良事件的报告制度等，并采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力 ...
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常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由 规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 ...
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器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。 二、主要任务(一)研制、 部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行 ...
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室职能，并严格执行。对未经检验合格出产的产品和不严格履行协议的企业，按照相关法规进行查处。(三)整顿和规范医疗器械流通秩序1、依法查处和取缔各种形式的无 、销三个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度，确保产品质量 ...
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医药科技有限公司（以下简称乙方）经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：－、委托条款：1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品 200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。三、附加的支付条款（国家收费）：1、根据《医疗器械注册管理办法》， ...
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医药科技有限公司（以下简称乙方）经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：－、委托条款：1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品 200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。三、附加的支付条款（国家收费）：1、根据《医疗器械注册管理办法》， ...
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____________医药科技有限公司（以下简称乙方） 经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：一、委托条款1．甲方委托乙方代理下列进口 千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要求，并承担相应责任。 三、附加的支付条款（国家收费）1．根据《医疗器械注册管理办法》 ...
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