4 5 6 审查结论: 审查人员: 年 月 日 企业对审查结论的意见: 企业负责人: 年 月 日 《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表 条款 检查内容与要求 审查 )查看任命书 (3)不少于2人 (无,扣20分;少1名扣15分) 20 7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督 ...
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落实国药管械[2000]623号通知的要求,安排专人负责统计上报工作,及时报送注册情况,并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品 、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条(一)、(二)款和第二十条的规定办理注册证变更的 ...
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根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2011年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的 ...
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)是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械 情况下,未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》,许可证过期后,仍继续生产的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原 ...
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生产企业自律,推进诚信体系建设,提高监管效能,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关法规、规章规定和有关规范性文件,结合我省实际 变化,30日内未申请办理变更的;10、未按规定及时申请换证,《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期届满后,未领取新证仍继续生产的 ...
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条省药品监督管理局收到符合规定全部材料后,开据受理通知书,省局负责对申请企业现场进行审查,并于30个工作日作出是否备案发证的决定。不予备案发证的书面 国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本,副本附有年检记录,具体编号按《医疗器械生产企业监督管理办法》规定办理。关联法规:国务院 ...
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药品监督管理局:为加强医疗器械生产企业日常监督,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,我局制定了 生产企业监督检查时,检查内容至少包括:《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验 ...
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各州、市食品药品监督管理局:为依法加强医疗器械生产企业日常监督管理,保证人民群众用上安全、有效的医疗器械,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械 、生产经营情况、邮编、联系电话等;2、变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;3、质量体系考核报告 ...
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镜及护理用液的经营活动。现南京地区已对经营角膜接触镜及护理用液的批发、零售企业进行全面的整治。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条、《医疗器械经营企业监督管理办法》第九条的规定,医疗器械生产、经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位销售产品,否则将给予相应 ...
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器械生产秩序进一步规范,保障人民群众用械安全,我局制定了《湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法(试行)》,现印发你们,请贯彻执行。 二○○八年五月二十六日 的; (二)提供行政许可虚假申请材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》; (三)被依法撤销《医疗 ...
//www.110.com/fagui/law_314658.html -
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