、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。第七条医疗机构 内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械，应当符合国家有关规定，建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、 ...
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的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围 采购、使用后销毁记录的，由县级及以上药品监督管理部门按照《办法》三十七条予以处罚。第十九条医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者 ...
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其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第 或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品 ...
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管理工作。其他有关部门按照法定权限和各自职责分工，做好医疗机构药品监督管理工作。第二章 机构与人员第五条 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、 》或注明“已抽样“并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需同时索要口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 ...
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生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。第二十条经营无菌器械不得有下列行为：（ 不良事件时，应在事件发生后２４小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。第二十六条医疗机构不得有下列行为：（一）从非法渠道购进无菌器械； ...
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的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度 ...
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作为一个专业来设置，对外统称药品监督员。为确保医疗器械监督管理工作公平、公正、公开，各级药品监督管理部门在机构设置、人员工作配置上，应注意建立分段 坚持“扶正祛邪”的原则，对连续多年检查合格、遵纪守法的企业要予以表彰。与质量技术监督、卫生、工商、公安等部门相互配合，齐抓共管，形成合力，打击假冒名牌产品 ...
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个单位的96位代表。本次会议是省(区、市)药品监督管理机构改革到位后的第一次全国医疗器械监督管理工作会议，会议部署了2001年乃至今后一段时期 五”期间，经过一定的过渡期，按照ISO9001标准和相应安全标准的要求，将在一次性医疗器械生产企业中推行强制性安全认证。通过强制安全认证的企业方能获得生产企业 ...
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经营企业许可证》。第二十条禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。第二十一条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照 责令改正，给予警告，可以并处２０００元至１５０００元罚款：（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗 ...
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局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品 （三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元 ...
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