有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门 ...
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证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件 环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的 ...
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及说明 Applicable product standard and instructions 7． 医疗器械说明书 Product instructions for use 8． 医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类） Test report on product ...
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□体系认证：＿＿＿＿＿＿其它：＿＿＿＿＿＿产品名称 注册证号 规格型号 执行标准 产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求按本规定第十七条要求，各省级药品监督管理部门上报辖区内 ...
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和包装标识进行自查的通知》(沪食药监械注[2005]041号)文件后，相关医疗器械生产企业对自己产品的说明书进行了自查，对存在的问题进行了纠正 的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”→选择“说明书变更”，填写《医疗器械报告申请表》。在表格的第二页“企业提交材料”第8点“其他”栏目中，填写：“第10 ...
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专业 异地生产场地负责人 职称 学历 专业 联 系 人 联系电话 传真 电子邮件 企 业 类 别 二类 □ 三类 □ 注 册 资 本 医疗器械专营企业 是 □ 否 □ 隶 属 单 位 企业性质 异地生产范围 异地产品品种 异地生产场地基本情况 职 工 总 数 技 术 人 员 数 异地生产场所 状况 ...
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市)分级管理273 2 药品零售企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证 委托 药品零售企业现场勘察审核委托县(市)274 3 第二类医疗器械产品注册证书事项变更的审批 下放 对医疗器械生产企业产品注册证书事项变更的事实进行审查275 4 开办药品零售企业的审批及核发《药品经营许可证》 省、县(市 ...
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有效期内。 二、关于申报材料要求(一)第二类医疗器械重新注册产品申请注册证延期须提交以下资料：1．延期申请报告；2．医疗器械生产企业资格证明复印件；3．医疗器械 使用说明书；7．所提交材料真实性的自我保证声明；8．其他需要说明的文件。(注：以上所有材料均应使用A4纸打印或复印，左页边距应大于20mm； ...
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制定下发上海市的具体实施方案，在组织专家论证的基础上确定本市的第二类医疗技术目录，并做好医疗技术临床应用准入和审核的组织实施工作。 (2)各办医主体(区县 ，保证检验质量；所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须有产品注册证、销售许可证和/或生产许可证。各仪器设备有专人保管，并按仪器操作规程进行校准、 ...
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，始课以严格责任。医院或医师对于药品和医疗器械的研发、制造及销售并无影响力，对医方课以严格责任，不会使该产品更趋安全。（5）危险分散理论适用于 院）发现该院先后出现多例急性肾衰竭症状患者，而这些患者均使用了齐齐哈尔第二制药有限公司（齐二药）生产的亮菌甲素注射剂。2006年7月19日，国务院召开常务会议 ...
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