依法制定有关标准和技术规范的部门，因临床急需而进口医疗器械，涉及卫生主管部门的职权，应当报国务院卫生主管部门批准后，方可进口。 第五章 医疗器械经营、使用 部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测，并应当通过其网站、公报、新闻 ...
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所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十三)所提交 器械注册证书时交回原件)；2．新的产品标准；3．医疗器械说明书；4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；5．所提交材料真实性的自我 ...
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医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。 第十条企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准 必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。 第二十二条不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效 ...
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质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当 国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应 ...
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企业应设质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过培训并达到考核要求。第二类医疗 保留到产品有效期满后1年。3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。4． ...
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标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。”第十六条规定：“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家 十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”第三十九条规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无 ...
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医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训 器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收 ...
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替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、材料及相关物品。第四条 广东省医药管理局(下称省医药局)主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。市、县医药管理 相适应的进货验收和质量保证管理制度。第十三条 经营医疗器械的企业不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品鉴定批准文号的医疗器械。第十四条 《医疗 ...
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器械生产企业资格认定管理办法；(七)医疗器械经营企业资格认定管理办法；(八)医疗器械生产企业质量体系考核办法；(九)医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定；( 工作带来不良影响。为严格内部管理，统一审批程序和审查标准，我局将着手制定《医疗器械产品审查办法》，加大对省市注册审批工作的指导、监督和 ...
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器械监督管理的法规、规章及专项规定；7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）五、申请材料申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请 经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。十三、许可收费按有关部门批准的收费十四 ...
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