)原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品混放，无明显标记的。第三十九条 生产、配制输液剂、粉针剂，不 案第六十四条 违法案件查处完毕，填写《行政处罚结案表》(附表19)，按国家档案管理规定存档。《行政处罚结案表》应逐级上报，由省、自治区、直辖市卫生行政部门定期报 ...
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。局长：郑筱萸一九九九年六月十八日第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。关联法规：全国人大法律（1）条第二条本规范是药品生产和 、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；３、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；４、环境、厂房、设备 ...
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复检(测)的。第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。第 个工作日内制作核查函，随附不合格检验(测)报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。第六章 复验第四十条药品被抽样单位或被 ...
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（测）的。第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。第三 个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。第六章复验第四十条药品被抽样单位或被抽样 ...
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不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品；三、超出《医疗器械经营企业许可证》范围经营医疗 采购制度、检验制度、生产控制制度、售后服务制度、不合格品管理制度等重点项6企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训 ...
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九)特殊工序的考核，检查、验证制度；(十)工序间的检验和成品验证制度；(十一)不合格品的控制、处理、纠正和预防制度；(十二)识别标志、包装、贮存、运输和 正常稳定的生产。第五章 生产过程的控制第十八条 质量管理机构制订玻璃球生产过程各工序的质量管理规定和质量控制指标。第十九条 原料粒度应能满足熔化质量 ...
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标准等情况(除对企业申请食品生产许可过程的现场核查外)实施监督检查，适用本规定。第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称“国家质检总局”)负责制(修)订企业落实 保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。第十一条 企业应建立不合格品管理制度。(一)企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品 ...
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等情况(除对企业申请食品生产许可过程的现场核查外)实施监督检查，适用本规定。 第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称“国家质检总局”)负责制(修)订企业落实 保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。 第十一条企业应建立不合格品管理制度。 (一)企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品 ...
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等情况(除对企业申请食品生产许可过程的现场核查外)实施监督检查，适用本规定。 第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称“国家质检总局”)负责制(修)订企业落实 保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。 第十一条企业应建立不合格品管理制度。 (一)企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品 ...
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）生产部门与仓储保管、销售部门的原辅物料及成品交接参照储运环节相应制度执行。（三）各生产管理部门应制定生产车间交接班制度，对必须进行周知的事项予以规定。 第三 批产品出货前，品检单位应按照出货检验标示的规定进行检验。（五）质量异常反应（不合格品）控制及处理规定。1．原物料质量异常反应原物料进厂检验，在 ...
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