依据本应急预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发 恐慌。7 后期处置7．1善后处置药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定 ...
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中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用敷料、医疗器械、药品包装材料等）进行监管；承担市 。市应急处置指挥部办公室应按照上级要求，监督各生产、经营和医疗机构在24小时内暂停相关药品或医疗器械的生产、销售、使用，指挥各县、区（市）局 ...
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生物材料的生产、经营及医疗机构制剂的许可证及实施监督管理职能；5．初审推荐国家基本药物目录；管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。(二)原省 副书记1名)。局机关离退休干部工作人员编制按有关规定另行核定。纪检。监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。 五、其他事项(一)将省 ...
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是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、再评价、撤出市场和调整麻醉药品、精神药品管理级别等预防措施。4应急响应4.1响应原则药械突发事件发生后， 药品监管局组织实施。4.3.3三级响应由市食品药品监管局组织实施。(1)生产、经营企业及医疗机构(含戒毒机构)等单位发现药械突发事件应立即向当地食品药品 ...
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证除符合以上要求外，还应同时符合下列条件： 1．药品零售(连锁)企业总部应是法人企业，设置质量管理机构，并配备执业药师。 2．经营处方药、甲类非处 序号 验收内容 评判标准 1近2年内，单位及其工作人员是否有违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品 ...
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执业中药师资格认定制度，组织执业药师和执业中药师资格考试及注册工作；负责组织区内药品监督管理系统医药专业技术职务(含高级职称)的评审；负责局机关及直属单位的 初审工作；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的研究和初审；指导全区药品检验机构的业务工作。(四)医疗器械处监督实施 ...
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保护；指导全省药品、医疗器械检验机构和药品、医疗器械监督员的业务工作；(十)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械； 采购和技术装备工作。(二)人事教育处承办局机关及直属单位人事、劳动工作；拟定药品监督管理人员教育培训规划及管理办法并组织实施；会同有关部门组织执业药师资格 ...
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医疗器械新产品证书核发9．医疗器械检测机构资格认可10．部分第三类医疗器械强制性安全认证11．麻醉药品研制立项批准12．麻醉药品(含药用植物、复方制剂)种植 的决定》(国务院令第412号)的设定，共实施下列12项行政许可：1．精神药品研制立项审批2．麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准3．麻黄素类产品和 ...
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统一标准。国务院新颁布 的《条例》第2 条规定，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、 ，青霉素的副作用已经成为一般临床医生的医学常识，则医生对其制药公司未记载该药品副作用的说明书， 注射青霉素的患者须先进行皮试，如果医生没有为患者进行皮 ...
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八十三条规定的情形； 2．企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师； 3．具有能够保证药品储存 ，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还 ...
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