。在自查自纠的基础上，组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查。三是加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查。重点加强新开办的 到认证要求的，要收回认证证书。四是规范药品经营行为。有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为， ...
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及有关的要求进行。临床研究结束后，申请人应当按照规定报送临床研究资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。第九十六条 《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。关联法规：国务院部委 ...
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药品生产质量管理规范》认证证书。新药技术转让涉及的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。新 的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第一百三十三条 修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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、经营企业和医疗机构从不具有药品生产、经营资格的单位购进药品或购进药品不能提供合法票证；（八）药品经营企业购销药品无真实完整的购销记录；（九） 生产、储存企业的设立及其改、扩建的审查和定点，负责国内危险化学品的登记及经营许可证的发放；负责危险化学品事故应急救援的组织协调。公安部门负责危险化学品的公共 ...
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质量管理规范考核的保健食品、药品、医疗器械、化妆品企业名单；本机关认为需要公告的其他许可信息。 第五条(许可证信息公告内容) 生产、经营许可证信息的公告包括以下 十四条(公告发布时限) 应当公告的监管信息，自该信息经最终核定而形成或变更之日起20个工作日内予以公告。 法律、法规对监管信息公开的期限另有 ...
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规定开展工作。对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和 [2000]16号文件和我局国药管市[1999]15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国药管办[1999]242号，以下称“通知”)要求，暂停 ...
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机构制剂室实施的全方位的监督检查，包括《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》变更、年检等需要现场检查和核查，药品GMP认证及跟踪检查，委托加工产品生产 十七条严格执行监督检查纪律。实施监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。监督检查结束后 ...
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医疗器械经营许可证》、擅自变更许可事项、降低经营和仓储条件以及违法购销和购进记录不完备等违法行为，坚决取缔各种形式的无证经营行为。(四)在药品、医疗 规范管理，严格按照《处方管理办法(试行)》的要求，规范处方行为，逐步实行按照药品通用名处方，探索开展处方点评工作。认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》， ...
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药械;负责药品生产许可、医疗机构制剂配制许可的监管工作;负责全区药物滥用监测工作。(八)流通管理处依法核发药品、医疗器械经营许可证及审核许可事项变更;监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范;负责药品、医疗器械经营企业、使用单位的日常监管;负责流通领域处方药与非处方药分类管理工作;负责药品、医疗器械、 ...
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不能提供有关证明材料的将视其情节依法严肃处理，直至报同级人民政府决定吊销《药品经营企业许可证》(名单见附件4)。5．对诺氟沙星胶囊自1996年--1998年连续 的423家有批准文号的生产企业，逐一进行清理整顿：1．对原生产企业已发生变更不再生产诺氟沙星胶囊的企业，应及时终止其生产批准文号效力。2．对 ...
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