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医师名单及其变更情况,定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门,并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉 ;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。第七十六条药品 ...
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存在重大质量安全隐患的,建议上级部门依法吊销其药品生产许可证。2. 强化医疗器械生产企业监管。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠,并以产品 八)市监察部门要依法加强监督,对顶风违法违规审批、失职渎职以及制售假劣药品医疗器械问题严重的地区或部门,严肃追究当地政府、相关部门负责人及有关人员 ...
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)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP);依法审查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》和《药品包装材料和容器注册证》;组织实施处方药、非处 设局长1名(正科级),副局长1名(副科级),正股级领导职数4名。市食品药品监督管理局苏家屯分局(一分局)行政编制18名,机关工勤人员编制2名,设局长1 ...
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、服务项目、手术术种相一致,不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品,取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录,由省人民政府食品药品 行政部门批准。第八条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品,未实施批准文号管理的中药材除外。村 ...
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肥料、饲料、兽药的行为,开展“放心农资下乡进村”试点工作,同时加大农产品标准化生产示范区、无公害农产品示范基地、优质畜产品基地、养殖小区、示范农场、出口产品及 、经营企业监管。1.巩固监督实施GMP认证工作成果。把《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证与GMP跟踪检查结合起来,加强两级认证督查 ...
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、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品 包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分 ...
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后在企业复印件上加盖公章)及有关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》(见附表二)与磁盘软件,申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并 *该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件*该品种现行质量标准复印件*药品生产许可证复印件*符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿*符合23号局 ...
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人员进行抽样,并根据需要提供以下资料:(一)药品生产许可证,被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和 并自受理之日起25日内作出复验结论,特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门核准。第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费 ...
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产品标识,建立产品购销台账,索取增值税发票和购货清单,增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年,但不得少于3年,且应存放于营业场所备查。第十七 五千元罚款;造成严重后果的,处以一万元罚款。第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的,由其上级主管机关责令收回。药品监督 ...
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撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,移交司法机关,依法追究刑事 情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤消药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,移交司法机关, ...
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