批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品 的，依法追究刑事责任。第十章附则第五十五条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（略）。第五十六条本 ...
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更改有效期的；(六)未注明或者更改生产批号的；(七)超过有效期的；(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味 等标签内容是否齐全、表述方式是否符合规定□。(4)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印有规定的标志□。( ...
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药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。关联法规 的包装、标签和使用说明书式样及色标；(六)委托生产合同；(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方 ...
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年XX月XX日或XXXX.XX.XX。（二）特殊药品、外用药品标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。按医疗 下予以说明。（十六）[老年用药]老年人由于机体某些机能衰退等原因而造成对药品吸收代谢、药物反应等方面与中青年人存在差异，从而影响老年人群用药的有效性和 ...
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配套的中药前处理车间及提取车间。第二十二条生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，应当符合国家的有关法律、法规及 新增生产范围和新建、改建、扩建生产车间，由省局立项审批和组织现场检查。药品生产企业应向企业注册地所在市局提交申请立项或申请验收资料，企业注册地所在市局收到 ...
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一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和 ，开展应急知识和技能培训，组织定期应急演练，提高应急处置能力。 17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。 实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现部门 ...
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安全有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设等工作。（十三）指导全县药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品检验检测机构的业务工作。（十四 反应和医疗器械不良事件监测工作；监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营和使用；负责互联网药品信息服务和交易行为的监管；监督管理药源 ...
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药品监督管理局（下称国家局）委托省局受理的药品安全监管行政许可项目申请现一并纳入国家局药品安全监管网上申请系统，并于2010年7月1日开始启用。现将 许可项目申请”中进行申报。 二、国家局委托省局受理的药品安全监管行政许可项目： 1、麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药定点生产审批； 2、 ...
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药品监督管理局（下称国家局）委托省局受理的药品安全监管行政许可项目申请现一并纳入国家局药品安全监管网上申请系统，并于2010年7月1日开始启用。现将 许可项目申请”中进行申报。二、国家局委托省局受理的药品安全监管行政许可项目： 1、麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药定点生产审批； 2、 ...
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的新药！这种“新药”不是我们应当鼓励的，而是应当坚决反对和抵制的。 国务院《药品管理法实施条例》中所称的新药，是指未曾在中国境内市场上市销售的药品。 ，是指国家根据一定的原则和标准，将药品分为处方药品、非处方药品、精神药品、麻醉药品、医用毒性药品、放射性药品、中药材、中成药品等多种类别，实行分级分类 ...
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