；(8)产品质量用户反馈管理制度；(9)卫生管理制度。2．专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：(1)组织机构及各职能权限；(2)各级 制度；(13)用户投诉、查询、处理制度；(14)卫生管理制度。(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。第九条申办企业应具备与 ...
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装置、器具、材料及相关物品。第四条 广东省医药管理局(下称省医药局)主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。市、县医药管理部门负责所辖行政区域内医疗 ，按照国家科委有关规定执行。第二十一条 经样机(样品)鉴定和投产鉴定认可的医疗器械新产品分别发给样机(样品)鉴定证书和投产鉴定证书，并按分类管理的原则 ...
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所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。省药品监督管理部门应在 器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。 第十三条医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并 ...
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利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证 》申请直接涉及到申请人与他人之间重大利益关系的，(食品)药品 部门认为需要现场检查的其他企业。第三十三条 (食品)药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应采取全面检查和专项检查相结合的方式进行 ...
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材料：(一)书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经 总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。关联法规：全国人大法律（ ...
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行业标准计划项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可以书面形式向医疗器械专业标准化技术委员会（下简称技委会）、专业标准化技术归口单位（下简称归口 ，保证资金按规定范围使用。使用单位每年应向国家食品药品监督管理局提交本年度医疗器械行业标准计划项目拨付经费使用决算报告。（四）国家食品药品监督管理局定期 ...
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2006106-T-bj │感染性病原体防护服装－│ 制定 │2006-2007 │全国医用临床检验实验室和体外诊断系统│北京市医疗器械检验所│ISO 22609:2004，IDT ││││医学面罩－抗合成血液穿│││标准化技术委员会││││││透性能试验方法 ...
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：国务院部委规章（1）条第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院 区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 ...
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医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。 国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局 、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。 四、第一类新产品、第二类新产品的 ...
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停止使用、停止销售经营，封存、销毁上述产品，并将情况速报我局。医疗器械是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊产品，加强监管是当前整顿 北京诚安捷科技开发有限公司 无标识 无 一次性无菌头皮夹 福建百闽新科技医疗器械有限公司 无标识 无 一次性无菌头皮夹 伊盟卫生科技产业协会药械经营部 无标识 无 ...
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