重点产品、重点地区、重点环节的飞行检查。要结合《医疗器械生产企业许可证》换证工作，对企业原材料采购，生产工艺管理、过程控制能力、质量检测、仓储管理、包装 个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度，确保产品质量。(四 ...
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有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗 器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者 ...
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、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗 器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者 ...
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为：2002年6月30。2002年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。 三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从 情况，以《细则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗 ...
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相应的培训。（七）制定相应的规章制度，并严格执行。（八）企业应从具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》的合法企业购进有 产品的可追溯性。五、隐形眼镜经营企业申报《医疗器械经营企业许可证》应提交以下资料：（一）企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；（二）医疗器械 ...
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》，现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月二十八日 医疗器械应急审批程序 第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害， 监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。 第八条对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批 ...
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办理，收回原注册证，核发变更的注册证。 十三、OEM(委托加工)生产方式的处理OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办法》 。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由委托方提出。 十四、进口 ...
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，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。第十六条禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》 进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。第七章医疗器械 ...
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器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械(2003)13号)进行监督检查 针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 国家药品监督管理局按照核发医疗器械产品生产许可证的规定要求，经审核，同意浙江洋医疗器械有限公司等8家医疗器械生产企业(名单见附件1)更改企业名称，更换 ...
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