符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准；（四）符合以产品说明、实物样品或者其他方式表明的产品质量状况。第二十二条 从事产品及包装物设计、生产的， 或者展销会举办企业和入场销售者的产品质量责任；定期对入场销售者的经营条件、安全管理制度和产品进行检查；发现入场销售者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并 ...
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管理。许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案 并具有安全性风险的物质，经过安全性风险评估后，国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。产品配方中含有滑石粉原料的样品，应当进行石棉项目检测。第二十六 ...
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临床试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。1.2 临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。1.3 试验人员是否从事过该项研究工作，其 生产条件和能力是否匹配。2.3 如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估， 并能有效防止交叉污染。2.4 为增加该产品生产 ...
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条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合 ，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 ...
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仪器、设备所需耗材。6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定 指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施 ...
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卫生行政部门。第六章 卫 生第三十七条 应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第三十八条 各部门、岗位均应按要求制定房屋、 试剂应有国家批批检合格证书和防伪标签。第六十八条 检验部门根据要求设置的检验样品应与成品血浆分别存放，病毒指标检测实验室的设计应符合国家有关规定，不同的病毒 ...
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检测等。各级卫生行政部门要组织对安全套推广使用等综合干预工作情况进行督查和评估。各级卫生行政部门要对积极支持社会组织和团体参与艾滋病性病综合干预工作，采用 各项目省（区、市）、地市（州）卫生行政部门制定完善项目实施计划和监督管理制度，成立省级（地市级）癫痫项目指导组，下设项目办公室承担日常工作。由综合 ...
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质量技术监督部门应当在60日内做出准予许可或者不予许可决定。产品检验所需时间(包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间)不计入前款规定的期限内。第二十 十六条国家质检总局、省级和市(地)级质量技术监督部门建立食品生产许可证档案管理制度，将办理食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档。档案材料的保存 ...
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相适应的专职技术人员；（三）有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度；（四）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境；（五）有符合 和其他直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十六条提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗方式取得许可证明文件的，由发证机关撤销相关许可证明文件，处5万元 ...
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相适应的专职技术人员；（三）有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度；（四）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境；（五）有符合 和其他直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十六条提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗方式取得许可证明文件的，由发证机关撤销相关许可证明文件，处5万元 ...
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