。 确保安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订的效力。 2 未按文件管理制度执行的，不得分；缺少环节记录资料的，扣1分。 对下列主要安全生产资料 1分。 小计 295 得分小计 七、作业安全 7.1生产现场管理和生产过程控制 定期对生产现场和生产过程、环境存在的风险和隐患进行辨识、评估分级，制定 ...
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区域应当相互分开。 第十三条 检验仪器和器具： 企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确 通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。企业应当建立不良事件和质量事故报告制度，并按规定报告监督管理部门。 第九章 附则 第二十九条 本指南由上海 ...
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：查文件规定职责。是否具有保证产品按GMP要求实施生产过程控制的职责，具有生产过程技术指导的能力，参与生产工艺验证、关键设备设施验证、清洁验证的实际能力 产品(物料)检验的内控标准并按标准全项检验、制定并履行取样和留样制度、制定对物料供应商质量体系审核程序、制定不合格品处理程序、制定质量事故处理程序等 ...
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(包括细胞)三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等 生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测 ...
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、防虫等设施，并备有堆物垫板，货物架等。照明、通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。第三十五条 仓储区内应分区储物，标记 制度、生产设备与设施维修保养清洁制度、生产过程卫生制度、生产人员个人卫生制度、原料成品库管理制度和卫生质量检验制度等卫生管理内容。第四十二条 企业应制定生产区 ...
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5%，增加70%以上的企业达30%以上。[3]随着人们环境意识的提高和配套支持制度的完善，环境标志产品有助于提升和树立企业的社会形象，使企业取得环境与经济 要素，结合采用经济手段与行政手段，使传统的生产过程控制思想发展和演变成为产品环境行为全过程控制管理思想的制度，将实现经济发展与环境保护的有机结合， ...
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有的产品还应要求附上“检验报告单”。第四条生产过程管理制度生产过程管理包括为生产一定产品所进行的全部生产活动。即：以生产工人利用机器设备加工成产品的基本生产过程 检单位应按照出货检验标示的规定进行检验。（五）质量异常反应（不合格品）控制及处理规定。1．原物料质量异常反应原物料进厂检验，在各项检验项目中 ...
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中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论 九节投诉与不良反应报告第二百六十九条应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。第二百七十条应当主动收集药品不良反应， ...
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控制是否有效。第十五条对企业生产过程内部控制审计监督的主要内容包括：（一）审查企业产品计划管理控制制度，检查企业是否根据“以销定产”的原则，以及企业 的计算机硬件和软件排除故障的管理措施。（四）审查企业电算化会计档案的管理控制措施，检查企业电算化会计档案的管理是否符合规定。关联法规：国务院部委规章（1 ...
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生产加工企业应当建立健全企业质量管理体系，在生产的全过程实行标准化管理，实施从原材料采购、生产过程控制与检验、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理。国家鼓励 能力的企业，必须委托有资质的检验机构进行出厂检验。实施食品质量安全市场准入制度管理的食品，按审查细则的规定执行。实施自行检验的企业，应当每年将 ...
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