十三条经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年 月 日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为 ...
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市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗 ，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。第九条医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。第十条医疗器械产品注册证书 ...
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器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。”第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”第三十九条 ...
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实施。关联法规：国务院行政法规（1）条第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写 的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖 产品监督│││ ...
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生产企业许可证》，其许可产品范围应涵盖委托方生产产品管理类别、类代号和序号及产品名称。并取得与委托生产产品相同的《医疗器械注册证》。(二)受托方 药品监督管理局应当在办理变更手续后30个工作日内告知受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。第二十七条企业委托加工医疗器械产品的零部件、组件 ...
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整改；(九)在申请行政许可中提供虚假材料；(十)增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；(十一)涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；(十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；(十三)向无 ...
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或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。第十四条生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。医疗器械说明书 销售药品的；（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。第二十八条医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理 ...
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国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。 十二、关于注册产品名称产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时，作为注册证变更办理，收回原 )产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内 ...
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、地理位置图、平面图及存储条件说明(药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件)。(4)新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任 器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中 ...
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后，原告西安铁路医院才得知该设备的放疗系统主要医用电子直线加速器未取得医疗器械产品生产注册证书，不得投入使用。2006年12月，医用电子直线加速器的生产厂商 协议书是否违反法律规定由法院来确定，但缔约过错是双方的，原告西安铁路医院第二项请求违反法律规定，应予以驳回；加速器、定位机、放疗系统是三个独立 ...
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