》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及《国家 群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件3)。同时组织人员对本市药品不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品 ...
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突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，参照国家食品药品监管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《福建省药品和 表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》；③报告人及联系电话。8．3 预案的更新市 ...
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》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规、 反应发生情况，包括文献报道；(9)典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；(10)报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关 ...
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。(四)编制依据和适用范围《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《五指山市突发公共 、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划内免疫药品；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。三、预案管理与更新五指山食品 ...
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不良事件相关调查工作处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款法律依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条144、擅自变更或者篡改经审查批准 按规定建立医疗器械召回制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施 ...
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一)宣传培训阶段(2002年12月1日至2002年12月31日)1、该阶段由国家药品监督管理局组织召开试点工作会议并进行业务培训。参会人员：有关省局和试点地区药品 的不良事件后，应按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，并于10个工作日内报所在省、直辖市的药品不良反应监测中心，其中死亡病例，应同时报国家 ...
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(三)加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；(四)药品销售人员的从业资格证明文件。关联法规：国务院部委规章（2）条第十三条 或兼职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。第六十三条采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，认真填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定程序和 ...
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，这些医药公司每每总是以最快速度报上来所需的资料…但是遗憾的是在药品不良反应报告问题上他们并没有这么做…这个小组的工作就受到了影响。在取消药品 临床试验分委员会成员，1986年10月1日就任英国医药工业协会的医学事务委员会主任。[6]下表中，对1988年英国医药委员会，医学安全性委员会（CSM）和药品 ...
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必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查 深化药品生产监管制度改革的意见；7．对本次专项检查工作的评估；8．药品生产专项检查表(见附件二)，要对每一个被检查企业逐一填写，一式两份，一并 ...
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药品、医疗器械不良反应(事件)监测。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《 行动领导小组(名单见附件)，分管副市长任领导小组组长，市政府办公室、市食品药品监督管理局、市委宣传部、市经贸委、市财政局、市卫生局、市工商局、市公安局 ...
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