对批准文件有效期届满的药品和医疗机构制剂进行再注册，对药品标签和使用说明书进行审核。按照国家食品药品监管局定期对相关医疗器械产品分类界定的要求，对 产品进行清理，对调整风险级别的医疗器械产品办理重新注册，对2005年以后国家发布的GB、YY强制性标准执行情况进行全面检查，对涉及适用范围、缺乏临床有效 ...
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》(GMP)和《药品经营质量管理规范(GSP)》及相关质量标准组织生产，完善质量保障体系，不断提高行业自律水平；重点打击违法药品、医疗器械广告发布和批发企业 及临床研究的真实性。切实加强对医疗器械产品执行国家强制标准、临床研究评价、产品说明书等的监督检查。清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的 ...
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研制单位相关规章制度的建立和执行情况、组织机构管理情况及承担研究工作的研究人员专业素质和研究能力的情况。4.规范医疗器械注册申报秩序，审核医疗器械产品审批 进行核查，重点核查申报资料及临床试验的真实性。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。对监督检查中发现 ...
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，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；违法广告得到整治，药品、医疗器械经营秩序更加规范；医疗机构药品管理进一步规范，药品的保存设施得到改善；药品、 低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品予以清理，撤销或报请上级食品药品监管部门撤销其注册证号。二是规范医疗器械产品注册登记表及说明书、标签内容。 ...
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切实提高人民群众用药安全水平。(一)开展药品、医疗器械专项整治。1.继续开展对中药材专业市场、中药饮片生产经营的专项整治工作。各地要切实加强对本辖区内 质量进行综合评价，定期向社会发布医疗器械产品质量公告。10.进一步加强药品、医疗器械广告的监督管理。采取日常监督与综合治理相结合、监测打击与宣传教育相 ...
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的审批、变更 520、集中式供水、二次供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品(接水材料、管材、管件、水处理剂、除垢剂、水垢处理器等)的 注册审批 756、第二类医疗器械产品注册证的变更 757、第二类医疗器械重新注册审批 758、第二类医疗器械临床审批 759、第三类医疗器械注册产品标准初审 760、第二 ...
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把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业 器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为 ...
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刀、静脉输液控制器、卤化银激光刀、诊断试剂盒等医疗器械产品。到2010年全市医药及医疗器械产业总产值达到80亿元以上。船舶制造产业。重点发展高技术 为高新技术产业的发展提供包括信息、数据、检测、标准等系列化服务。建立一批行业生产力促进中心，为企业特别是广大中小企业提供经营管理、技术、人才、法律等方面的 ...
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标准转正的品种，国家药典委员会继续完成其试行标准的转正工作。只有完成试行标准的转正，相关产品才能申请医疗器械重新注册。五、关于持有《药品生产许可证》企业 器械注册证书的换发工作。六、关于已经批准注册产品的经营问题药品、医疗器械经营企业应当严格按照药品监督管理部门核准的经营范围，依法从事体外诊断试剂的 ...
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及可持续发展的重要保证。主要研究内容及考核指标：针对干细胞与组织工程技术和产品相关标准、临床准入制度、伦理准则等相对滞后的瓶颈问题，完善和细化 在2000万元以上；(c)已经研制出样机并有充分数据证明其技术指标处于领先水平(医疗器械应具有国家指定检测中心检定的正式报告)；(d)项目承担单位承诺有1：1 ...
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